Содержание документа: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов

1. Утвердить:

2. Утратил силу.

1. Настоящее Положение устанавливает правила орган...

2. Клиническая апробация методов профилактики, диа...

3. В целях исполнения функций по организации клини...

4. Федеральная медицинская организация, научная ил...

5. К заявлению прилагаются следующие документы:

6. Департамент организации медицинской помощи и са...

7. Максимальный срок представления Разработчиком в...

8. В случае непредставления Разработчиком в Минист...

9. Протоколы клинической апробации в течение 10 ра...

10. В случае вынесения Этическим комитетом заключе...

11. Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со ...

12. В случае принятия решения, указанного в подпун...

13. Федеральная медицинская организация, желающая ...

14. Заявление об участии в клинической апробации с...

15. К заявлению об участии в клинической апробации...

16. Ответственный Департамент в течение 5 рабочих ...

17. Максимальный срок представления федеральной ме...

18. В случае непредставления федеральной медицинск...

19. Заявление об участии в клинической апробации р...

20. Экспертный совет на основании критериев отбора...

21. Экспертный совет в течение 5 рабочих дней со д...

22. Отбор пациентов для оказания медицинской помощ...

23. Решение о целесообразности оказания пациенту м...

24. Решение врачебной комиссии федеральной медицин...

25. Протокол врачебной комиссии федеральной медици...

26. Федеральная медицинская организация с использо...

27. Медицинская помощь в рамках клинической апроба...

28. Медицинская помощь в рамках клинической апроба...

29. Медицинская помощь в рамках клинической апроба...

30. Оказание медицинской помощи в рамках клиническ...

31. В рамках клинической апробации применяются лек...

32. При оказании медицинской помощи в рамках клини...

33. При оказании медицинской помощи в рамках клини...

34. Пациент или его законный представитель имеет п...

35. Срок проведения клинической апробации может бы...

36. Руководитель федеральной медицинской организац...

37. Руководитель федеральной медицинской организац...

38. Руководитель федеральной медицинской организац...

39. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со д...

40. Руководитель федеральной медицинской организац...

41. После завершения проведения клинической апроба...

42. Оценка клинико-экономической эффективности при...

43. Общими показателями клинико-экономической эффе...

44. При проведении сравнительного анализа учитываю...

45. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со д...

46. Эффективным признается метод профилактики, диа...

47. Метод профилактики, диагностики, лечения и реа...

1. Название предлагаемого к проведению клинической...

2. Наименование и адрес федеральной медицинской ор...

3. Фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполном...

4. Аннотация метода.

5 Актуальность метода для здравоохранения, включая...

6. Новизна метода и (или) отличие его от известных...

7. Краткое описание и частота известных и потенциа...

8. Ссылки на литературные источники публикаций рез...

9. Иные сведения, связанные с разработкой метода.

10. Детальное описание целей и задач клинической а...

11. Научная обоснованность и достоверность получен...

12. Описание дизайна клинической апробации должно ...

12.1. Указание основных и дополнительных (при нали...

12.2. Описание дизайна клинической апробации с гра...

12.3. Описание метода, инструкции по его проведени...

12.4. Ожидаемая продолжительность участия пациенто...

12.5. Перечень данных, регистрируемых непосредстве...

13. Критерии включения пациентов.

14. Критерии невключения пациентов.

15. Критерии исключения пациентов из клинической а...

16. Вид, форма и условия оказания медицинской помо...

17. Перечень медицинских услуг (медицинских вмешат...

18. Лекарственные препараты для медицинского приме...

19. Перечень показателей эффективности.

20. Перечень критериев дополнительной ценности.

21. Методы и сроки оценки, регистрации, учета и ан...

22. Описание статистических методов, которые предп...

23. Планируемое число пациентов, которым будет ока...

24. Описание применяемого метода расчета объема фи...

25. Предварительный расчет объема финансовых затра...