Содержание документа: Приказ от 05.06.1996 N 233 "Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных"

1. Утвердить отраслевой нормативный документ "Сист...
2. Руководителям органов управления здравоохранени...
3. Инспекции государственного контроля лекарственн...
4. Инспекции государственного контроля лекарственн...
5. Планово-финансовому управлению (Климкин М.В.) п...
6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возл...
24 ноября 1995 года
1. Область применения
1.1. Настоящий документ устанавливает:
1.2. Настоящий документ предназначен для использов...
1.3. Настоящий документ разработан в соответствии ...
2. Определения
2.1. В настоящем документе используются следующие ...
3. Общие положения
3.1. Создание и функционирование Системы аккредита...
3.2. В качестве ЭЛ может быть аккредитована лабора...
3.3. Аккредитация лаборатории в качестве экспертно...
3.4. Лаборатория может быть аккредитована в качест...
3.5. Аккредитация лабораторий предусматривает посл...
4. Структура Системы
5. Центральный орган по аккредитации лабораторий в...
5.1. Центральным органом Системы (далее - Централь...
5.2. Центральный орган является организующим, коор...
5.3. Центральный орган:
6. Аккредитующий орган Системы
6.1. Функции Аккредитующего органа Системы (далее ...
6.2. Требования, предъявляемые к Аккредитующему ор...
6.3. Основными функциями Аккредитующего органа явл...
6.4. Аккредитующий орган обязан: - обеспечить дост...
6.5. Аккредитующий орган имеет право:
7. Лаборатории, аккредитуемые в Системе в качестве...
7.1. Требования, предъявляемые к ЭЛ:
7.2. Основными функциями ЭЛ являются:
7.3. ЭЛ обязана:
7.4. ЭЛ имеет право в рамках, определенных область...
7.5. Руководитель ЭЛ утверждает протоколы результа...
8. Комиссия по апелляциям
8.1. Комиссия по апелляциям создается Центральным ...
8.2. Комиссия по апелляциям рассматривает апелляци...
8.3. Комиссия по апелляциям действует на основании...
9. Научно-методические центры Системы
9.1. Список организаций, на базе которых создаются...
9.2. Научно-методические центры Системы выполняют ...
9.3. Научно-методические центры Системы осуществля...
10. Порядок аккредитации лабораторий в качестве эк...
10.1. Аккредитация лабораторий в Системе предусмат...
10.2. Лаборатория, претендующая на присвоение стат...
10.3. При получении заявки Аккредитующий орган про...
10.4. Аккредитующий орган организует предварительн...
10.5. Аккредитующий орган с учетом специализации а...
10.6. Лаборатория представляет комиссии, проводяще...
10.7. Комиссия на месте проверяет соответствие лаб...
10.8. Комиссия организует и проводит экспериментал...
10.9. По результатам проверки комиссия составляет ...
10.10. На основании акта комиссии Аккредитующий ор...
10.11. Аккредитованная лаборатория вносится в Реес...
10.12. При отказе в выдаче аттестата аккредитации ...
10.13. Аккредитующий орган проводит инспекционный ...
10.14. По истечении срока действия аттестата аккре...
10.15. Для расширения области аккредитации, закреп...
10.16. Аккредитующий орган аннулирует аттестат акк...
10.17. Приостановленный аттестат аккредитации може...
10.18. Аккредитующий орган имеет право сузить обла...
10.19. Информация о выданных или аннулированных (п...
10.20. В случае изменения правового положения ЭЛ (...
11. Инспекционный контроль за деятельностью ЭЛ
11.1. Инспекционный контроль за деятельностью ЭЛ о...
11.2. Состав комиссии, периодичность и формы прове...
11.3. Одной из основных форм проведения инспекцион...
11.4. Результаты инспекционных проверок доводятся ...
11.5. На основании полученных результатов Аккредит...
1. Результаты исследований должны быть точно, ясно...
2. Протокол должен включать:
3. Исправления или дополнения, включаемые в проток...
4. Обозначение протокола должно проставляться на к...
1. В паспорте экспертной лаборатории должны быть п...
1. Наименование лаборатории
2. Юридический адрес лаборатории
3. Телекс, телетайп, факс
4. Телефон
5. Ф.И.О. руководителя лаборатории и его телефон
6. Ф.И.О. зам. руководителя лаборатории и его теле...
7. Расчетный счет юридического лица и реквизиты ба...
8. Организация, в структуру которой входит лаборат...
9. Ф.И.О. руководителя организации и его телефон
10. Данные об утверждении положения о лаборатории
11. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за си...
12. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за "Р...
13. Дата и регистрационный номер аттестата аккреди...
14. Срок действия аттестата аккредитации
2. В графе 6 указывают "лаб.", если рабочие раство...
3. В графе 8 указывают значение нормы погрешности....
4. В графе 9 указывается соответствующая позиция ф...
5. В графах 10, 11 указываются соответствующие поз...
2. В графе 7 допустимо указывать соответствующие п...
3. В графе 9 для импортного оборудования указать д...
1. "Руководство по качеству" должно содержать опис...
2. В "Руководство по качеству" должны оперативно в...
3. "Руководству по качеству" должно быть доведено ...
4. "Руководство по качеству" должно предусматриват...
4.1. Политика в области качества.
4.2. Области деятельности.
4.3. Нормативно-техническое и методическое обеспеч...
4.4. Материально-техническое обеспечение.
4.5. Процедуры работы с объектами исследования.
4.6. Контроль качества результатов исследования.
4.7. Рекламации.
4.8. Архивы.
4.9. Конфиденциальность работ.
5. Содержание разделов "Руководства по качеству".
5.1. Раздел 4.1 должен содержать заявление руковод...
5.2. В разделе 4.2 приводят перечень лабораторных ...
5.3. В разделе 4.3 приводят информацию о порядке о...
5.4. В разделе 4.4 приводят сведения о порядке вво...
5.5. В разделе 4.5 приводят информацию о процедуре...
5.6. В разделе 4.6 регламентируют процедуру внутре...
5.7. В разделе 4.7 должен быть отражен порядок и п...
5.8. В разделе 4.8 приводят сведения об архиве лаб...
5.9. В разделе 4.9 регламентируют способы обеспече...
1. Состав комиссии, название и адрес лаборатории.
2. Наименование объектов, подвергнутых проверке.
3. Область аккредитации.
4. Заключение о квалификации, опыте и полномочиях ...
5. Заключение по соответствию внутренней организац...
6. Информация о результатах эксперимента по практи...
7. Заключение о приемлемости формы протокола резул...
8. Заключение по мероприятиям, проведенным в целях...
9. Выводы комиссии относительно соответствия аккре...
1. Научно-методический центр по клинической лабора...
2. Центр по внешнему контролю качества клинических...
3. Уральский научно-исследовательский институт мет...