Содержание документа: Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерал...

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящ...

Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сф...

Статья 4. Приготовление клеточной линии

1. Приготовление клеточной линии, предназначенной ...

2. Для приготовления клеточной линии используются ...

3. Получение и использование для производства биом...

Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных прод...

Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинско...

Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный...

Статья 8. Государственная регистрация биомедицинск...

1. Производство, реализация, применение, хранение,...

2. Государственной регистрации подлежат:

3. Государственная регистрация биомедицинского кле...

4. Государственная регистрация биомедицинских клет...

5. Не допускается государственная регистрация:

6. Уполномоченным федеральным органом исполнительн...

Статья 9. Представление документов для государстве...

Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению...

1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия зая...

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной...

3. В случае выявления неполноты или недостоверност...

4. Заявитель обязан представить ответ на запрос уп...

5. Основанием для отказа в организации экспертиз, ...

Статья 11. Федеральное государственное бюджетное у...

2. Экспертным учреждением осуществляется консульти...

Статья 12. Организация проведения биомедицинской э...

3. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксп...

4. При проведении биомедицинской экспертизы биомед...

8. Экспертное учреждение несет ответственность за ...

Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам п...

1. Экспертом по проведению биомедицинской эксперти...

2. Требования к профессиональной подготовке экспер...

3. Аттестация экспертов на право проведения биомед...

Статья 14. Этическая экспертиза

Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского кле...

3. При получении образцов биомедицинского клеточно...

4. В случае, если заявляемый срок хранения биомеди...

5. Указанные в частях 2 и 3 настоящей статьи срок ...

Статья 16. Получение и оценка заключений по резуль...

Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведен...

3. В случае выявления неполноты или недостоверност...

4. Заявитель обязан представить ответ на запрос уп...

Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинског...

4. В случае выявления неполноты или недостоверност...

5. Заявитель обязан представить ответ на запрос уп...

7. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточ...

Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экс...

Статья 20. Решение о государственной регистрации б...

Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедици...

Статья 22. Подтверждение государственной регистрац...

3. К заявлению о подтверждении государственной рег...

4. Нормативная документация на биомедицинский клет...

7. В случае выявления неполноты или недостоверност...

8. Владелец регистрационного удостоверения биомеди...

10. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возмож...

11. Основанием для принятия решения об отказе в по...

Статья 23. Внесение изменений в документы, содержа...

3. Владелец регистрационного удостоверения биомеди...

4. В течение пяти рабочих дней со дня поступления ...

5. В случае выявления неполноты или недостоверност...

6. Владелец регистрационного удостоверения биомеди...

7. Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы...

10. В случае внесения в документы, содержащиеся в ...

11. Принятие решения о внесении изменений (включая...

Статья 24. Отмена государственной регистрации биом...

Статья 25. Государственный реестр биомедицинских к...

Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче ...

Статья 27. Информация, связанная с осуществлением ...

Статья 28. Организация проведения клинических иссл...

2. Организации, указанные в части 1 настоящей стат...

10. Производство биомедицинского клеточного продук...

11. Клинические исследования биомедицинских клеточ...

Статья 29. Проведение клинического исследования би...

6. В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со...

7. Клиническое исследование биомедицинского клеточ...

Статья 30. Международное многоцентровое клиническо...

Статья 31. Права пациента, участвующего в клиничес...

Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровь...

3. Страховым случаем по договору обязательного стр...

Статья 33. Получение биологического материала

1. Получение биологического материала от донора би...

2. Правила получения биологического материала для ...

6. Информация о наличии волеизъявления лица, указа...

Статья 34. Права и обязанности донора биологическо...

Статья 35. Производство и реализация биомедицински...

1. Производство биомедицинского клеточного продукт...

3. Производство не зарегистрированных в Российской...

Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных про...

Статья 37. Транспортировка и хранение биологическо...

2. Биологический материал, клетки для приготовлени...

3. Требования к организации и деятельности биобанк...

Статья 38. Уничтожение невостребованного биологиче...

Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи...

Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных п...

Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских ...

4. Владельцы регистрационных удостоверений биомеди...

5. При выявлении информации, предусмотренной часть...

Статья 42. Приостановление применения биомедицинск...

1. Федеральный орган исполнительной власти, осущес...

2. Федеральный орган исполнительной власти, осущес...

Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и ...

5. При ввозе в Российскую Федерацию биомедицинских...

8. Вывоз биомедицинских клеточных продуктов, предн...

Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз...

Статья 45. Взаимодействие федерального органа испо...

Статья 46. Государственный контроль в сфере обраще...

3. Государственный контроль за деятельностью в сфе...

4. Государственный контроль за деятельностью в сфе...

5. Предварительное согласование с органами прокура...

6. Выборочный контроль качества биомедицинских кле...

Статья 47. Ответственность за нарушение законодате...

Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и ...

Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Фе...

23 июня 2016 года