Содержание документа: ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарны...

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому ре...

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартиза...

5 Настоящий стандарт идентичен международному стан...

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требова...

1.2 Требования и методы испытаний настоящей части ...

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Классификация индикаторов

4.1 Общие сведения

4.2 Индикаторы процесса (класс 1)

4.3 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)

4.4 Однопеременные индикаторы (класс 3)

4.5 Многопеременные индикаторы (класс 4)

4.6 Интегрирующие индикаторы (класс 5)

4.7 Имитирующие индикаторы (класс 6)

5 Общие требования

5.1 Требования настоящего раздела применяются к ин...

5.2 Для различных методов стерилизации в качестве ...

5.3 Изготовитель должен установить систему качеств...

5.4 На каждом индикаторе должна быть ясная маркиро...

5.5 Индикатор должен соответствовать требованиям н...

5.6 Сокращенное обозначение метода должно соответс...

5.7 Если индикатор разработан для использования пр...

5.8 Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вк...

5.9 Изготовитель должен сохранять документальное п...

6 Требования к рабочим характеристикам

6.1 Общие положения

6.2 Индикаторы процесса (класс 1)

6.3 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)

6.4 Индикаторы классов 3, 4, 5 и 6

7 Методы испытаний

7.1 Общие положения

7.2 Отпечатывание

7.3 Процедура - индикаторы для паровой стерилизаци...

7.4 Процедура - индикаторы для воздушной стерилиза...

7.5 Процедура - индикаторы для стерилизации оксидо...

7.6 Процедура - индикаторы пароформальдегидной сте...

7.7 Процедура - индикаторы стерилизации с использо...

8 Дополнительные требования к индикаторам процесса...

8.1 Индикаторы процесса, напечатанные или нанесенн...

8.2 Индикаторы процесса для паровой стерилизации

8.3 Индикаторы процесса для воздушной стерилизации

160 °С (+5/0 °С)

8.4 Индикаторы процесса для стерилизации оксидом э...

8.5 Индикаторы процесса для радиационной стерилиза...

254 нм

8.6 Индикаторы процесса для режимов пароформальдег...

15 мин ±15 с

8.7 Индикаторы процесса для стерилизации с использ...

6 мин ±1 с

10 мин ±1 с

9 Дополнительные требования к однопеременным индик...

9.1 Однопеременные индикаторы должны быть разработ...

9.2 Однопеременные индикаторы, испытанные при конт...

9.3 Однопеременные индикаторы, испытанные при конт...

10 Дополнительные требования к многопеременным инд...

10.1 Многопеременные индикаторы должны быть разраб...

10.2 Многопеременные индикаторы, испытанные при ко...

10.3 Многопеременные индикаторы, испытанные при ко...

10.4 Многопеременные индикаторы для режимов парово...

11 Дополнительные требования к интегрирующим индик...

11.1 Интегрирующие индикаторы для паровой стерилиз...

11.2 Контрольное значение должно быть указано при ...

11.3 При выдержке в насыщенном водяном паре при (1...

11.4 При выдержке в насыщенном водяном паре при (1...

11.5 Конечное состояние индикатора должно быть опр...

11.6 Температурный коэффициент должен быть определ...

11.7 Температурный коэффициент должен быть не мене...

11.8 При выдержке в насыщенном паре при (135±0,5) ...

11.9 При выдержке в насыщенном паре при температур...

11.10 При выдержке в сухом тепле при 137 °С в теч...

11.11 Изготовитель должен четко указывать любые из...

12 Дополнительные требования к интегрирующим индик...

12.1 Интегрирующие индикаторы для воздушной стерил...

12.2 КЗ должно быть определено при 160 °С и состав...

12.3 При выдержке в сухом тепле при (160±1,5) °С в...

12.4 При выдержке в сухом тепле при (160±1,5) °С в...

12.5 Конечное состояние индикатора должно быть опр...

12.6 Температурный коэффициент должен быть определ...

12.7 Температурный коэффициент должен быть не мене...

12.8 При выдержке в сухом тепле при (180±1,5) °С в...

12.9 При выдержке в сухом тепле при температурах (...

12.10 Изготовитель должен четко указывать любые из...

13 Дополнительные требования к интегрирующим индик...

13.1 Интегрирующие индикаторы для режимов стерилиз...

13.2 Контрольное значение времени при (54±0,5) °С,...

13.3 При выдержке в режиме стерилизации оксидом эт...

13.4 При выдержке в режиме стерилизации оксидом эт...

13.5 При выдержке при (54±0,5) °С и относительной ...

13.6 Изготовитель должен четко указывать любые изв...

14 Дополнительные требования к имитирующим индикат...

14.1 Имитирующие индикаторы должны быть разработан...

14.2 Имитирующие индикаторы, испытанные при КЗ (ко...

14.3 Имитирующие индикаторы, испытанные при КЗ мин...

14.4 Имитирующие индикаторы для режимов паровой ст...

14.5 Изготовитель должен четко указывать любые изв...