Содержание документа: Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” / N 61-ФЗ от 12.04.2010/

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерал...

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношени...

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приор...

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального...

Статья 3. Законодательство об обращении лекарствен...

1. Законодательство об обращении лекарственных сре...

2. Действие настоящего Федерального закона распрос...

3. Действие настоящего Федерального закона распрос...

4. Если международным договором Российской Федерац...

5. В Российской Федерации в соответствии с междуна...

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящ...

Глава 2. ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛ...

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполните...

Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти...

Глава 3. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ

Статья 7. Разработка и издание государственной фар...

1. Под государственной фармакопеей понимается свод...

2. Разработка общих фармакопейных статей и фармако...

3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное...

4. Государственная фармакопея издается уполномочен...

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной...

Глава 4. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕ...

Статья 8. Лицензирование производства лекарственны...

1. Лицензирование производства лекарственных средс...

2. Обязательным условием предоставления лицензии н...

3. В случае необходимости расширения производства ...

Статья 9. Государственный контроль при обращении л...

1. Государственному контролю подлежат все лекарств...

2. Государственный контроль при обращении лекарств...

3. Государственный контроль при обращении лекарств...

4. Государственный контроль при обращении лекарств...

5. Осуществление государственного контроля при обр...

Глава 5. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕ...

Статья 10. Разработка лекарственных средств

1. Разработка лекарственных средств включает в себ...

2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных...

3. Права разработчика лекарственного средства охра...

Статья 11. Доклиническое исследование лекарственно...

1. Доклиническое исследование лекарственного средс...

2. Доклиническое исследование лекарственного средс...

3. Для организации и проведения доклинического исс...

4. Доклиническое исследование лекарственного средс...

5. Проведение проверок соблюдения правил лаборатор...

6. Результаты доклинического исследования лекарств...

Статья 12. Доклиническое исследование лекарственно...

1. Доклиническое исследование лекарственного средс...

2. Доклиническое исследование лекарственного средс...

3. Доклиническое исследование лекарственного средс...

4. Для организации и проведения доклинического исс...

5. Клинические исследования лекарственных препарат...

6. Клиническое исследование лекарственного препара...

7. Отчеты о результатах доклинического исследовани...

8. Контроль за проведением доклинических исследова...

Глава 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ...

Статья 13. Государственная регистрация лекарственн...

1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский ...

2. Государственной регистрации подлежат:

3. Государственная регистрация лекарственных препа...

4. Государственная регистрация лекарственных препа...

5. Государственной регистрации не подлежат:

6. Не допускается государственная регистрация:

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средс...

1. Экспертиза лекарственных средств и этическая эк...

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинско...

3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарн...

Статья 15. Федеральное государственное бюджетное у...

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекар...

1. Экспертиза лекарственных средств проводится ком...

2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственны...

3. При проведении экспертизы лекарственных средств...

4. При проведении экспертизы лекарственных средств...

5. Эксперт при проведении порученной ему руководит...

6. Эксперт не вправе:

7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайст...

8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии эксп...

9. Результаты экспертизы лекарственного средства о...

10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупре...

11. Определение уровня профессиональной подготовки...

12. Правила проведения экспертизы лекарственных ср...

Статья 17. Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи ...

2. Экспертами совета по этике могут быть представи...

3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществ...

4. Эксперты совета по этике несут ответственность ...

5. Состав совета по этике, положение об этом совет...

6. Информация о составе совета по этике, планах ег...

Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о госуд...

1. Для государственной регистрации лекарственного ...

2. В заявлении о государственной регистрации лекар...

3. Регистрационное досье формируется из следующих ...

4. По желанию заявителя могут быть представлены от...

5. К заявлению о государственной регистрации лекар...

6. Не допускаются получение, разглашение, использо...

Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному у...

1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия зая...

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной...

3. Основанием для отказа в организации экспертиз, ...

Статья 20. Экспертиза документов для получения раз...

1. Экспертиза документов для получения разрешения ...

2. Документы, содержащиеся в регистрационном досье...

Статья 21. Получение разрешения на проведение клин...

1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня...

2. При принятии решения о возможности выдачи разре...

3. В случае принятия решения о невозможности выдач...

Статья 22. Решение о проведении клинического иссле...

1. Для получения разрешения на проведение клиничес...

2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня...

3. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на п...

Статья 23. Экспертиза качества лекарственного сред...

1. Экспертиза качества лекарственного средства и э...

2. Для проведения указанных в части 1 настоящей ст...

3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня...

4. Основанием для отказа в возобновлении государст...

5. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получе...

6. При получении образцов лекарственного препарата...

7. Срок для представления заявителем образцов лека...

8. Документы, поступившие в экспертное учреждение ...

Статья 24. Экспертиза качества лекарственного сред...

1. Экспертиза качества лекарственного средства и э...

2. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получе...

3. При получении образцов лекарственного препарата...

4. Срок для представления заявителем образцов лека...

5. Документы, поступившие в экспертное учреждение ...

Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарст...

1. В случаях недостаточной обоснованности или непо...

2. Повторная экспертиза лекарственного средства пр...

3. Финансовое обеспечение выполнения задания на пр...

Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарст...

1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных с...

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных с...

3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных с...

4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных с...

Статья 27. Решение о государственной регистрации л...

1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня...

2. Основанием для отказа в государственной регистр...

3. При государственной регистрации лекарственного ...

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарстве...

1. Регистрационное удостоверение лекарственного пр...

2. По истечении указанного в части 1 настоящей ста...

Статья 29. Подтверждение государственной регистрац...

1. Подтверждение государственной регистрации лекар...

2. Подтверждение государственной регистрации лекар...

3. К заявлению о подтверждении государственной рег...

4. В течение десяти рабочих дней со дня принятия з...

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы о...

6. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможн...

7. В период проведения процедуры подтверждения гос...

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержа...

1. В целях внесения изменений в документы, содержа...

2. В случае внесения изменений в инструкцию по при...

3. С заявлением о внесении изменений в документы, ...

4. В течение десяти рабочих дней со дня поступлени...

5. Основанием для отказа в проведении указанных в ...

6. Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы...

7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня...

8. Основанием для отказа во внесении изменений в д...

9. Допускается гражданский оборот лекарственных пр...

Статья 31. Внесение изменений в документы, содержа...

1. В целях внесения изменений в документы, содержа...

2. В случае внесения изменений в инструкцию по при...

3. С заявлением о внесении изменений в документы, ...

4. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со д...

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы л...

6. Экспертиза лекарственного средства для ветерина...

7. Основанием для отказа во внесении изменений в д...

8. Допускается гражданский оборот лекарственных пр...

Статья 32. Отмена государственной регистрации лека...

Статья 33. Государственный реестр лекарственных ср...

1. Государственный реестр лекарственных средств со...

2. Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при...

3. Порядок ведения государственного реестра лекарс...

Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической су...

1. Для включения фармацевтической субстанции, неис...

2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящ...

3. Для проведения экспертизы качества указанной в ...

4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия зая...

5. Основанием для отказа в направлении в экспертно...

6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получе...

7. Документы, поступившие в экспертное учреждение ...

8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня...

Статья 35. Повторное представление лекарственного ...

Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче ...

Статья 37. Информация, связанная с осуществлением ...

1. Соответствующий уполномоченный федеральный орга...

2. Сроки и порядок размещения указанной в части 1 ...

Глава 7. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПР...

Статья 38. Клинические исследования лекарственных ...

1. Клинические исследования лекарственных препарат...

2. В отношении воспроизведенных лекарственных преп...

3. Организацию проведения клинических исследований...

4. Клинические исследования лекарственных препарат...

5. В случае осуществления государственной регистра...

6. К организации проведения клинических исследован...

7. Клинические исследования лекарственных препарат...

8. Перечень медицинских организаций, имеющих право...

Статья 39. Международное многоцентровое клиническо...

1. Международное многоцентровое клиническое исслед...

2. Для получения разрешения на проведение междунар...

3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня...

4. Основанием для отказа в проведении экспертизы д...

5. Проведение экспертизы документов для получения ...

6. Решения об отказе в проведении экспертизы докум...

Статья 40. Проведение клинического исследования ле...

1. Руководитель медицинской организации, которая п...

2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, кот...

3. Исследователь и соисследователи должны быть озн...

3.1. Руководитель медицинской организации в срок, ...

4. Организации, осуществляющие организацию проведе...

4.1. Форма сообщения о внесении изменений в проток...

5. В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со...

6. Клиническое исследование лекарственного препара...

7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня...

8. Форма сообщения о завершении, приостановлении и...

9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной...

10. Уполномоченный федеральный орган исполнительно...

11. Отчет о результатах клинического исследования ...

12. Нарушение правил клинической практики, фальсиф...

13. При проведении клинического исследования лекар...

14. Порядок ввоза на территорию Российской Федерац...

Статья 41. Договор о проведении клинического иссле...

1. Клиническое исследование лекарственного препара...

2. Договор о проведении клинического исследования ...

Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исс...

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиничес...

1. Участие пациентов в клиническом исследовании ле...

2. Пациент или его законный представитель должен б...

3. Добровольное согласие пациента на участие в кли...

4. Пациент или его законный представитель имеет пр...

5. Проведение клинического исследования лекарствен...

6. Запрещается проведение клинического исследовани...

7. Допускается проведение клинического исследовани...

Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровь...

1. Организация, получившая разрешение на организац...

2. Объектом обязательного страхования является иму...

3. Страховым случаем по договору обязательного стр...

4. Требования о возмещении вреда, причиненного жиз...

5. Размер страховой выплаты по договору обязательн...

6. Размер страховых выплат может быть увеличен на ...

7. Срок договора обязательного страхования не може...

8. Условия договора обязательного страхования, в т...

9. В случае причинения вреда жизни пациента, участ...

10. Страховая выплата в счет возмещения вреда, при...

11. При наступлении страхового случая пациент, уча...

12. До полного определения размера подлежащего воз...

13. Страховая выплата в соответствии с договором о...

14. Не допускается участие пациента в проведении к...

15. Контроль за исполнением организацией, получивш...

Глава 8. ПРОИЗВОДСТВО И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ С...

Статья 45. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств должно соотв...

2. Производство лекарственных средств на территори...

3. Производство лекарственных средств осуществляет...

4. При производстве лекарственных средств использу...

5. Запрещается производство:

6. При вводе лекарственных средств в гражданский о...

7. Уполномоченным лицом производителя лекарственны...

8. Производители лекарственных средств могут осуще...

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарст...

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в ...

3. Лекарственные средства в качестве сывороток дол...

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарст...

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительс...

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопа...

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарст...

8. На первичную упаковку и вторичную (потребительс...

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных...

10. На транспортную тару, которая не предназначена...

11. На первичную упаковку и вторичную (потребитель...

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарс...

Глава 9. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКУЮ Ф...

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Р...

1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерац...

2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные с...

3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкрет...

4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарствен...

5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсиф...

6. Фальсифицированные лекарственные средства, недо...

7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федераци...

8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федер...

Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз...

Статья 49. Документы, представляемые в таможенные ...

1. При ввозе лекарственных средств в Российскую Фе...

2. Документы, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 на...

Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российс...

1. Лекарственные препараты могут быть ввезены в Ро...

2. В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей с...

3. Лекарственные препараты, предназначенные для гу...

Статья 51. Сотрудничество федерального органа испо...

1. Уполномоченные федеральные органы исполнительно...

2. Федеральный орган исполнительной власти, уполно...

Глава 10. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельн...

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется ор...

2. Физические лица могут осуществлять фармацевтиче...

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств...

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными...

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственны...

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в...

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лек...

3. Правила отпуска наркотических средств и психотр...

4. Лекарственные препараты для ветеринарного приме...

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицен...

6. Аптечные организации, индивидуальные предприним...

7. Аптечные организации, индивидуальные предприним...

8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных С...

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных пре...

1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными...

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптеч...

3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовлен...

4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные орг...

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных л...

Статья 58. Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется п...

2. Правила хранения лекарственных средств утвержда...

3. Хранение наркотических лекарственных средств, п...

Глава 11. УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарст...

1. Недоброкачественные лекарственные средства, фал...

2. Контрафактные лекарственные средства подлежат и...

3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных...

4. Владелец лекарственных средств должен представи...

5. Соответствующий уполномоченный федеральный орга...

6. Уничтожение лекарственных средств производится ...

7. Наркотические лекарственные средства, психотроп...

Глава 12. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕК...

Статья 60. Государственное регулирование цен на ле...

Статья 61. Государственная регистрация установленн...

1. Установленные производителями лекарственных пре...

2. Установленная производителем лекарственных преп...

2.1. При проведении расчета предельной отпускной ц...

2.2. На основании поданного до 1 октября каждого г...

3. Продажа лекарственных препаратов, которые включ...

Статья 62. Государственный реестр предельных отпус...

1. Зарегистрированные предельные отпускные цены на...

2. Государственный реестр предельных отпускных цен...

3. Государственная регистрация предельных отпускны...

Статья 63. Установление органами исполнительной вл...

1. Органы исполнительной власти субъектов Российск...

2. Организации оптовой торговли и (или) аптечные о...

3. Органы исполнительной власти субъектов Российск...

4. Принятые с нарушением законодательства Российск...

Глава 13. МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПР...

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных п...

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращени...

2. Мониторинг безопасности лекарственных препарато...

3. Субъекты обращения лекарственных средств обязан...

4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмот...

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности ...

Статья 65. Приостановление применения лекарственно...

Статья 66. Информация о результатах мониторинга бе...

Глава 14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах

1. Информация о лекарственных препаратах, отпускае...

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускае...

3. Допускается использование любых материальных но...

Глава 15. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛ...

Статья 68. Ответственность за нарушение законодате...

Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью...

1. Производитель лекарственного препарата обязан в...

2. В случае, если вред здоровью граждан причинен в...

3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан...

Глава 16. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 70. О признании утратившими силу отдельных ...

Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерально...

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1...

2. Лекарственные средства, зарегистрированные до д...

3. Государственная регистрация лекарственных препа...

3.1. Государственная регистрация лекарственных пре...

3.2. Подтверждение государственной регистрации лек...

3.3. Принятие решения о внесении изменений в докум...

3.4. Выдача разрешений на проведение клинических и...

3.5. Зарегистрированные в иностранной валюте до дн...

3.6. Зарегистрированные до дня вступления в силу н...

3.7. После 1 марта 2011 года не допускаются произв...

4. Со дня вступления в силу настоящего Федеральног...

5. Со дня вступления в силу настоящего Федеральног...

6. Лицензии на производство лекарственных средств,...

7. Формирование государственного задания на провед...