Содержание документа: Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст)

1 Термины и определения

1.1 аудит (audit): Комплексная и независимая прове...

1.2 благополучие субъектов исследования (well-bein...

1.3 брошюра исследователя (investigator's brochure...

1.4 договор (contract): Датированное и подписанное...

1.5 документальный след (audit trail): Документаци...

1.6 документация (documentation): Все записи в люб...

1.7 заключение (применительно к Независимому этиче...

1.8 законный представитель (legally acceptable rep...

1.9 идентификационный код субъекта (subject identi...

1.10 индивидуальная регистрационная карта; ИРК (Ca...

1.11 инспекция (inspection): Действие уполномоченн...

1.12 информированное согласие (informed consent): ...

1.13 исследователь (investigator): Физическое лицо...

1.14 исследователь-координатор (coordinating inves...

1.15 исследователь/организация (investigator/insti...

1.16 исследовательский центр (trial site): Фактиче...

1.17 исследуемый продукт (investigational product)...

1.18 клиническое испытание/исследование (clinical ...

1.19 контрактная исследовательская организация (co...

1.20 контроль качества (quality control; QC): Мето...

1.21 координационный комитет (coordinating committ...

1.22 конфиденциальность (confidentiality): Сохране...

1.23 многоцентровое клиническое исследование (mult...

1.24 мониторинг (monitoring): Деятельность, заключ...

1.25 надлежащая клиническая практика (Good Clinica...

1.26 нежелательная реакция; HP (adverse drug react...

1.27 нежелательное явление; НЯ (adverse event; AE)...

1.28 Независимый комитет по мониторингу данных; НК...

1.29 Независимый этический комитет; НЭК (Independe...

1.30 незаинтересованный свидетель (impartial witne...

1.31 доклинические исследования (nonclinical study...

1.32 непредвиденная нежелательная реакция (unexpec...

1.33 нормативные требования (applicable regulatory...

1.34 обеспечение качества (quality assurance; QA):...

1.35 организация (медицинская) (institution (medic...

1.36 оригинальные медицинские записи (original med...

1.37 основные документы (essential documents): Док...

1.38 отчет монитора (monitoring report): Письменны...

1.39 отчет об аудите (audit report): Письменное за...

1.40 отчет о клиническом испытании/исследовании (c...

1.41 первичная документация (source documents): Ис...

1.42 первичные данные (source data): Вся информаци...

1.43 поправка (к протоколу) (amendment (to the pro...

1.44 поправка к протоколу (protocol amendment): Оф...

1.45 препарат сравнения (comparator (product)): Ис...

1.46 промежуточный отчет о клиническом испытании/и...

1.47 протокол (protocol): Документ, который описыв...

1.48 прямой доступ (direct access): Разрешение на ...

1.49 рандомизация (randomization): Процесс распред...

1.50 сертификат аудита (audit certificate): Докуме...

1.51 серьезное нежелательное явление; СНЯ и/или се...

1.52 слепой метод/маскировка (blinding/masking): М...

1.53 соблюдение требований (применительно к клинич...

1.54 соисследователь (subinvestigator): Любой член...

1.55 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое...

1.56 спонсор-исследователь (sponsor-investigator):...

1.57 стандартные операционные процедуры; СОП (stan...

1.58 субъект/субъект исследования (subject/trial s...

1.59 уполномоченные органы (regulatory authorities...

1.60 утверждение (применительно к Экспертному сове...

1.61 уязвимые субъекты исследования (vulnerable su...

1.62 Экспертный совет организации; ЭСО (Institutio...

2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

2.1 Клинические исследования должны проводиться в ...

2.2 До начала исследования должна быть проведена о...

2.3 Права, безопасность и благополучие субъекта ис...

2.4 Информация (доклиническая и клиническая) об ис...

2.5 Клинические исследования должны отвечать научн...

2.6 Клиническое исследование должно проводиться в ...

2.7 Ответственность за оказываемую субъекту медици...

2.8 Все привлекаемые к проведению исследования лиц...

2.9 Добровольное информированное согласие должно б...

2.10 Всю полученную в клиническом исследовании инф...

2.11 Конфиденциальность записей, позволяющих идент...

2.12 Производство и хранение исследуемых продуктов...

2.13 Для обеспечения качества каждого аспекта иссл...

3 Экспертный совет организации/Независимый этическ...

3.1 Обязанности

3.2 Состав, функции и порядок работы

3.3 Процедуры

3.4 Документация

4 Исследователь

4.1 Квалификация и обязательства исследователя

4.2 Соответствующие ресурсы

4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследов...

4.4 Контакты с ЭСО/НЭК

4.5 Соблюдение протокола

4.6 Исследуемые продукты

4.7 Рандомизация и раскрытие кода

4.8 Информированное согласие субъектов исследовани...

4.9 Записи и отчеты

4.10 Отчеты о ходе исследования

4.11 Отчетность по безопасности

4.12 Преждевременное прекращение или приостановка ...

4.13 Итоговый отчет исследователя

5 Спонсор

5.1 Обеспечение качества и контроль качества

5.2 Контрактная исследовательская организация

5.3 Медицинская квалификация

5.4 Дизайн исследования

5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ве...

5.6 Выбор исследователя

5.7 Распределение обязанностей

5.8 Компенсации субъектам и исследователям

5.9 Финансирование

5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача зая...

5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК

5.12 Информация об исследуемых продуктах

5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирова...

5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обра...

5.15 Доступ к записям

5.16 Информация, относящаяся к безопасности

5.17 Сообщения о нежелательных реакциях

5.18 Мониторинг

5.19 Аудит

5.20 Несоблюдение применимых требований

5.21 Досрочное прекращение или приостановка исслед...

5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании

5.23 Многоцентровые исследования

6 Протокол клинического исследования и поправки к ...

6.1 Общая информация

6.2 Обоснование исследования

6.3 Цели и задачи исследования

6.4 Дизайн исследования

6.5 Отбор и исключение субъектов

6.6 Лечение субъектов

6.7 Оценка эффективности

6.8 Оценка безопасности

6.9 Статистика

6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации

6.11 Контроль качества и обеспечение качества

6.12 Этика

6.13 Работа с данными и ведение записей

6.14 Финансирование и страхование

6.15 Публикации

6.16 Приложения

7 Брошюра исследователя

7.1 Введение

7.2 Общие положения

7.3 Содержание брошюры исследователя

4 Физические, химические, фармацевтические свойств...

5 Доклинические исследования

5.1 Доклиническая фармакология

5.2 Фармакокинетика и метаболизм продукта у животн...

5.3 Токсикология

6 Эффекты у человека

6.1 Фармакокинетика и метаболизм у человека

6.2 Безопасность и эффективность

6.3 Пострегистрационный опыт применения

7 Обсуждение данных и инструкции для исследователя

1 Публикации

2 Отчеты

8 Основные документы для проведения клинического и...

8.1 Введение

8.2 Перед началом клинической фазы исследования

8.3 Во время клинической фазы исследования

8.4 После завершения или прекращения исследования