Содержание документа: "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002" (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-10)

15 апреля 2003 года

1. Разработан Государственным унитарным предприяти...

2. Утвержден и введен в действие распоряжением Мин...

3. Согласован Госгортехнадзором России. Письмо от ...

4. Взамен ОСТ 42-505-96.

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

1. ГОСТ 2.105-95. ЕСКД. Общие требования к текстов...

2. ГОСТ 2.301-68. ЕСКД. Форматы

3. ГОСТ 12.1.004-91. ССБТ. Пожарная безопасность. ...

4. ГОСТ 12.1.005-88. ССБТ. Общие санитарно-гигиени...

5. ГОСТ 12.1.007-76. ССБТ. Вредные вещества. Класс...

6. ГОСТ 12.1.010-76. ССБТ. Взрывобезопасность. Общ...

7. ГОСТ 12.1.011-78. ССБТ. Смеси взрывоопасные. Кл...

8. ГОСТ 12.1.016-79. ССБТ. Воздух рабочей зоны. Тр...

9. ГОСТ 12.1.019-79. ССБТ. Электробезопасность. Об...

10. ГОСТ 12.1.041-83. ССБТ. Пожаровзрывобезопаснос...

11. ГОСТ 12.1.044-89. ССБТ. Пожаровзрывоопасность ...

12. ГОСТ 12.1.052-97. ССБТ. Паспорт безопасности в...

13. ГОСТ 12.2.003-91. ССБТ. Оборудование производс...

14. ГОСТ 12.2.016-81. ССБТ. Оборудование компрессо...

15. ГОСТ 12.2.020-76. ССБТ. Электрооборудование вз...

16. ГОСТ 12.2.085-82. ССБТ. Сосуды, работающие под...

17. ГОСТ 12.3.002-75. ССБТ. Процессы производствен...

18. ГОСТ Р 12.3.047-98. ССБТ. Пожарная безопасност...

19. ГОСТ 12.4.021-75. ССБТ. Системы вентиляционные...

20. ГОСТ 15.005-86. Система разработки и постановк...

21. ГОСТ 17.2.3.02-78. Охрана природы. Атмосфера. ...

22. ГОСТ 21.404-85. СПДС. Автоматизация технологич...

23. ГОСТ 27.002-89. Надежность в технике. Основные...

24. ГОСТ 27.003-90. Надежность в технике. Состав и...

25. ГОСТ 27.410-87. Надежность в технике. Методы к...

26. ГОСТ 17768-90. Средства лекарственные. Упаковк...

27. ГОСТ Р 51330.9-99 (МЭК 60079-10-95). Электрооб...

28. ГОСТ Р МЭК 61241-3-99. Электрооборудование, пр...

29. ОСТ 42-510-98. Правила организации производств...

30. ОСТ 64-038-87. ССБТ. Классификация лекарственн...

31. ОСТ 64-057-88. ССБТ. Оборудование для таблетир...

32. ОСТ 64-058-88. ССБТ. Оборудование для производ...

33. ОСТ 64-070-89. ССБТ. Процессы переработки лека...

34. ОСТ 64-3-416-80. ССБТ. Процессы фасовки антиби...

35. ОСТ 64-7-472-83. ССБТ. Технологические процесс...

36. ОСТ 64-803-01. Тара транспортная, групповая и ...

37. СанПиН 2.1.4.544-96. Требования к качеству вод...

38. СанПиН 2.1.4.559-96. Питьевая вода. Гигиеничес...

39. МУ 1.1.726-98. Гигиеническое нормирование лека...

40. МУ 42-51-1... 26-93. Методические указания. Ор...

41. МУ 64-801-00. Организация процесса упаковки ле...

42. МУ 64-802-00. Система классификации и кодирова...

43. МУ 9467-015-05749470-98. Методические указания...

44. Р 2.2.755-99. Руководство. Гигиенические крите...

45. РДИ 64-28-85. Рост производственных мощностей ...

46. РДМУ 64-100-90. Технологические процессы в про...

47. ПБ 09-170-97. Общие правила взрывобезопасности...

48. РД 09-251-98. Положение о порядке разработки и...

49. РД 64-800-01. Тара потребительская полимерная ...

30 - 35, 45, 46 - Минмедпромом, Минмедбиопромом

47 - 48 - Госгортехнадзором России;

3. Термины, определения, сокращения

4. Общие положения

4.1. Технологический регламент производства - норм...

4.2. Регламент производства лекарственного средств...

4.3. Технологические регламенты подразделяются на ...

4.4. Серийный выпуск товарной продукции осуществля...

4.5. На промежуточные продукты, являющиеся в данно...

4.6. Во избежание возможных ошибок в процессе пром...

4.7. Требования технологического регламента должны...

4.8. Нормы и требования, включаемые в технологичес...

4.9. Проекты технологических регламентов должны пр...

4.10. Соблюдение всех требований технологического ...

5. Содержание регламента

5.1. Промышленный регламент.

6. Характеристика готовой продукции производства

7. Химическая схема производства

8. Технологическая схема производства

9. Аппаратурная схема производства и спецификация ...

9.1. Этот раздел должен состоять из чертежа аппара...

9.2. В технологических процессах с большим числом ...

9.3. Оборудование и средства измерений изображают ...

9.4. На чертеже аппаратурной схемы производства до...

9.5. На аппаратах и трубопроводах показывают все к...

9.6. На чертеже над основной надписью допускается ...

9.7. Ведомость спецификаций оборудования, КИПиСА с...

10. Характеристика сырья, вспомогательных материал...

11. Изложение технологического процесса

11.1. Технологический процесс излагают последовате...

11.2. Для всех производств в начале изложения техн...

1. Суммировать количество загружаемых полупродукто...

2. Ниже наименования отхода указывают наименование...

3. Графа 5 заполняется для производств с химически...

4. Указание объема жидкостей в графе 6 не исключае...

5. В разделе "В" графы 1 приводят наименование наи...

11.3. Содержание технологических работ излагают по...

11.4. В тех случаях, когда выполнение технологичес...

11.5. Технология упаковки, маркировки и отгрузки г...

11.6. В конце изложения технологического процесса ...

11.7. Также в конце изложения технологического про...

11.8. Изложение технологического процесса заканчив...

12. Материальный баланс

13. Переработка и обезвреживание отходов производс...

13.1. Перед изложением процессов переработки отход...

13.2. Перед изложением процессов обезвреживания от...

13.3. Перед изложением процессов обезвреживания те...

13.4. Перечень отходов, которые передаются для пер...

2. При отсутствии перерабатываемых отходов в табли...

14. Контроль производства

15. Безопасная эксплуатация производства

15.1. Общие положения

15.2. Характеристика опасностей производства

15.3. Возможные неполадки и аварийные ситуации, сп...

15.4. Защита технологических процессов и оборудова...

15.5. Меры безопасности при эксплуатации производс...

16. Охрана окружающей среды

16. 1. В табл. 22 включаются все постоянные и пери...

16.2. В табл. 23 включаются все технологические ст...

16.3. В табл. 24 включаются твердые и жидкие неути...

16.4. Нормой сброса для вновь пускаемых производст...

17. Перечень производственных инструкций

17.1. Производственные инструкции разрабатываются ...

17.2. Инструкции по технике безопасности, производ...

17.4. Инструкции по предупреждению микробной загря...

17.5. Производственные инструкции разрабатываются ...

17.6. В перечень инструкций должны также включатьс...

18. Технико-экономические нормативы

18.1. Коэффициенты полезного использования сырья и...

18.2. Нормы расхода основных видов сырья и материа...

18.3. Нормы расхода пара, воды, сжатого воздуха, и...

18.4. Технические показатели, определяющие мощност...

18.5. Показатели трудовых затрат в человеко-часах ...

18.6. В регламенте могут быть приведены также друг...

19. Информационные материалы

20. Лабораторный регламент

21. Опытно-промышленный регламент

22. Пусковой регламент

23. Оформление регламента

23.1. Регламент печатают с одной стороны листа (фо...

23.2. Титульный лист является первым листом реглам...

1. ________________________________________ ______...

2. ________________________________________ ______...

24. Порядок разработки и утверждения регламентов

24.1. Лабораторные и опытно-промышленные регламент...

24.2. Лабораторный регламент утверждается руководи...

24.3. Опытно-промышленный регламент утверждается р...

24.4. Пусковой и промышленный регламенты утверждаю...

24.5. При пересмотре промышленный регламент утверж...

24.6. Ведущая организация осуществляет научно-техн...

24.7. К проекту промышленного регламента на впервы...

24.8. Утвержденные регламенты (кроме лабораторного...

52 - регистрационный номер;

95 - год утверждения.

24.9. Титульные листы регламентов хранят отдельно ...

24.10. Изменения регламента, возникающие в результ...

24.11. Срок действия промышленного регламента не о...

24.12. Для лабораторных, опытно-промышленных, пуск...

24.13. Ответственность за содержание, своевременно...

1. Временные методические указания по рассмотрению...

2. Временные рекомендации по разработке планов лок...

3. Временная типовая инструкция по технике безопас...

4. Временный классификатор токсичных промышленных ...

5. ВСН 64-064-88. Инструкция по строительному прое...

6. Информационное письмо Госгортехнадзора СССР N 0...

7. Межотраслевые правила по охране труда при испол...

8. Методика расчета концентраций в атмосферном воз...

9. Нормы государственной противопожарной службы МВ...

10. Общесоюзное положение о ППР зданий и сооружени...

11. Общие правила взрывобезопасности для взрывопож...

12. Общие санитарные правила при работе с метаноло...

13. Перечень взрывчатых характеристик и параметров...

14. Перечень видов производств, при проектировании...

15. Перечень зданий, сооружений, помещений и обору...

16. Перечень ОБУВ ГН 2.2.5.687-98. Ориентировочные...

17. Перечень ОБУВ ГН 2.1.6.696-98. Ориентировочные...

18. Перечень ОДУ ГН 2.1.5.690-98. Ориентировочные ...

19. Перечень ПДК ГН 2.1.5.689-98. Предельно допуст...

20. Перечень ПДК ГН 2.1.6.695-98. Предельно допуст...

21. Перечень ПДК ГН 2.1.6.711-98. ПДК микроорганиз...

22. Перечень ПДК ГН 2.2.5.686-98. Предельно допуст...

23. Перечень ПДК ГН 2.2.6.709-98. ПДК микроорганиз...

24. Перечень ПДУ ГН 2.2.5.563-96. Предельно допуст...

25. Положение о единой системе организации работы ...

26. Положение о порядке разработки и содержании ра...

27. Положение о системе ППР производственных здани...

28. Положение о технологических регламентах произв...

29. Пособие по оценке воздействия на окружающую ср...

30. Правила безопасности в газовом хозяйстве. ПБ 1...

31. Правила безопасности для наземных складов жидк...

32. Правила безопасности для производств, использу...

33. Правила безопасности для производств фитохимич...

34. Правила безопасности для складов сжиженных угл...

35. Правила безопасности при перевозке опасных гру...

36. Правила безопасности при производстве водорода...

37. Правила безопасности при производстве и потреб...

38. Правила безопасности при производстве, хранени...

39. Правила защиты от статического электричества в...

40. Правила пожарной безопасности в Российской Фед...

41. Правила пожарной безопасности при проведении с...

42. Правила разработки, изготовления и применения ...

43. Правила технической эксплуатации электроустано...

44. Правила устройства и безопасной эксплуатации к...

45. Правила устройства и безопасной эксплуатации п...

46. Правила устройства и безопасной эксплуатации с...

47. Правила устройства и безопасной эксплуатации с...

48. Правила устройства и безопасной эксплуатации т...

49. Правила устройства и безопасной эксплуатации т...

50. Правила устройства, монтажа и безопасной экспл...

51. Правила устройства электроустановок (ПУЭ), 198...

52. Приборы и системы контроля токсичных и довзрыв...

53. РД 64-071-89. Оборудование технологическое для...

54. РД 00001910-5-92. Классификация веществ на гру...

56. Санитарные правила для предприятий по производ...

57. Санитарные правила организации технологических...

58. Санитарные правила по охране атмосферного возд...

59. СНиП 1.06.05-85. Положение об авторском надзор...

60. СНиП 2.01.02-85. Противопожарные нормы.

61. СНиП 2.04.02-84. Водоснабжение. Наружные сети ...

62. СНиП 2.04.03-85. Канализация. Наружные сети и ...

63. СНиП 2.04.09-84. Пожарная автоматика зданий и ...

64. СНиП 2.09.02-85*. Производственные здания.

65. СНиП 2.09.04-87*. Административные и бытовые з...

66. СНиП 2.11.01-85. Складские здания.

67. СНиП 3.05.05-84. Технологическое оборудование ...

68. СНиП 3.05.07-85. Системы автоматизации.

69. СНиП 21-01-97. Пожарная безопасность зданий и ...

70. Типовая инструкция по организации безопасного ...

71. Типовая инструкция по охране труда при работе ...

72. Требования к установке сигнализаторов и газоан...

73. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов и с...

74. Пожаро- и взрывоопасность лекарственных препар...

75. Правила безопасности и порядок ликвидации авар...

76. Справочник пожароопасных и вредных веществ, пр...

77. Физико-химические величины для основных продук...