Содержание документа: Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13683-2000 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 18 сентября 2000

1 Область применения

1.1 Требования, включенные в стандарт

1.2 Положения, не включенные в стандарт

2 Нормативные ссылки

3 Определения

3.1 паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однор...

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособ...

3.3 аттестация: Процесс документированного рассмот...

3.4 величина D (D value): Время выдержки при опред...

3.5 электромеханический контроль (electrmechanical...

3.6 средства контроля производственной среды (envi...

3.7 величина F (F value): Мера способности теплово...

3.8 величина ( value): Величина F, рассчитанная п...

3.9 медицинское учреждение (health care facility):...

3.10 медицинская продукция (health care products):...

3.11 микробиологический тест (microbiological chal...

3.12 пористый материал (porous material): Материал...

3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элеме...

3.14 летальность процесса (process lethality): Спо...

3.15 приемка (комиссионная приемка, комиссионная п...

3.16 повторная приемка (повторная комиссионная при...

3.17 ревалидация (revalidation): Комплекс документ...

3.18 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар...

3.19 имитатор загрузки (simulated product load): З...

3.20 стерильный (sterile): He содержащий жизнеспос...

3.21 стерилизация (sterilization): Валидированный ...

3.22 цикл стерилизации (sterilization cycle): Зада...

3.23 разработка процесса стерилизации (sterilizati...

3.24 валидация (validation): Документированная про...

3.25 величина z (z value): Изменение температуры, ...

3.26 система стерилизации (sterilization system): ...

3.27 камерная фурнитура (chamber furniture): Средс...

3.28 продукт (product): Общее понятие для обозначе...

4 Общие положения

4.1 Ответственность и подготовка персонала

4.2 Одежда

4.3 Требования к продукту

4.4 Требования к упаковке

5 Оборудование

5.1 Документация

5.2 Эксплуатационные характеристики стерилизатора,...

5.3 Требования к приборам

5.4 Техническое обслуживание

6 Разработка процесса стерилизации

6.1 Все этапы процесса стерилизации должны быть ра...

6.2 Процедуры и материалы, используемые на каждом ...

6.3 Во всех случаях должна применяться стерилизаци...

6.4 Должно быть показано обеспечение условий стери...

6.5 Эффективность цикла стерилизации должна оценив...

6.6 Любые микробиологические испытания должны сопр...

6.7 При использовании индикаторных микроорганизмов...

7 Валидация процесса стерилизации

7.1 Программу валидации проводят на основе утвержд...

7.2 Следует провести приемку каждого стерилизатора...

7.3 Валидация должна быть поручена ответственному ...

7.4 Приемка должна включатъ:

7.5 Аттестация в эксплуатации должна показать, что...

7.6 Должно быть определено число датчиков температ...

7.7 До и после каждой программы последовательного ...

7.8 На этапе завершения валидации следует рассмотр...

7.9 Ревалидация должна быть проведена после сущест...

7.10 Процедуры ревалидации, проверки и изменения п...

8 Текущая стерилизация влажным теплом

8.1 Контроль процесса паровой стерилизации

8.2 Контроль изменений

8.3 Периодическая проверка

8.4 Оценка эффективности цикла

8.5 Выгрузка стерилизованных продуктов

8.6 Проверка операций

8.7 Корректирующие действия

8.8. Протоколы