Содержание документа: Приказ Минздрава РФ от 29 июня 2000 г. N 237"Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации"

1. Утвердить Инструкцию об организации и порядке п...

2. Департаменту государственного контроля качества...

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возл...

1. Общие положения

1.1 Настоящая Инструкция определяет организацию и ...

1.2. Медицинские изделия могут применяться на терр...

1.3. Вопросы экспорта и импорта медицинских издели...

1.4. Организация и координация работ по регистраци...

1.5. Экспертное обеспечение регистрации медицински...

1.6. В целях обеспечения качества контроля, эффект...

1.7. В качестве организации-заявителя (далее - Зая...

2. Порядок проведения регистрации

2.1. Регистрация медицинских изделий включает:

2.2. Заявитель для регистрации медицинского издели...

2.3. При положительном результате проведенного Мин...

2.4. Технические и токсикологические испытания мед...

2.5. Направление на проведение испытаний с указани...

2.6. Конкретные условия и сроки проведения испытан...

2.7. Акты технических испытаний, испытаний для цел...

2.8. В течение 7 дней после поступления актов испы...

2.9. В 3-дневный срок после принятия Министерством...

2.10. Срок действия регистрационных удостоверений ...

2.11. Зарегистрированные медицинские изделия внося...

2.12. В случае выявления при контроле отклонений о...

3. Порядок перерегистрации

3.1. Перерегистрация медицинского изделия производ...

3.2. В случае истечения срока действия регистрацио...

3.3. В случае изменения наименования Изготовителя ...

3.4. В случае изменения наименования медицинского ...

3.5. В случае производства зарегистрированного мед...

1. Письмо организации-изготовителя - 1 экз.

2. Доверенность, выданная организацией-изготовител...

3. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицин...

4. Справка о медицинском изделии, содержащая кратк...

5. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) меди...

6. Рекламные иллюстративные материалы - 2 экз.

7. Документы о регистрации организации-изготовител...

8. Документы о регистрации медицинского изделия в ...

9. Документы зарубежные (национальные или междунар...

10. Инструкция организации-производителя по эксплу...

1. Организация-заявитель, страна, почтовый адрес, ...

2. Организация - производитель медицинского издели...

3. Наименование медицинского изделия с указанием е...

4. Назначение медицинского изделия.

5. Произошли ли какие-либо изменения с момента рег...

1. Письмо организации-изготовителя с изложением на...

2. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицин...

3. Доверенность на право проведения регистрации до...

4. Справка о медицинском изделии должна содержать ...

5. Фотография медицинского изделия должна отобража...

6. Рекламные иллюстративные материалы могут быть п...

10. Инструкция фирмы-изготовителя по эксплуатации ...

11. Оригиналы и копии документов должны быть четки...