Содержание документа: Приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388"О государственных стандартах качества лекарственных средств"

1. Утвердить Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-...

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возл...

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарт...

1.2. Настоящий ОСТ устанавливает порядок разработк...

1.3. Настоящий ОСТ не распространяется:

3.1. Государственные стандарты качества лекарствен...

3.2. Государственные стандарты качества лекарствен...

3.3. Государственные стандарты качества лекарствен...

3.4. Общая фармакопейная статья включает в себя пе...

3.5. Фармакопейная статья разрабатывается на лекар...

3.6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальн...

3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные ст...

3.8. Государственная фармакопея издается Минздраво...

3.9. Фармакопейная статья на лекарственное средств...

3.10. Срок действия ФСП устанавливается с учетом у...

3.11. При разработке нового лекарственного средств...

3.12. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные с...

4.1. В заглавии государственного стандарта качеств...

4.2. Перечень основных разделов ФС и ФСП и последо...

4.3. Все показатели качества, содержащиеся в ФСП, ...

4.4. Порядок построения государственных стандартов...

4.5. Титульные листы ОФС, ФС ФСП должны быть оформ...

4.6. Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначае...

4.7. Изложение текста должно быть кратким, без пов...

4.8. Сокращение слов в тексте и надписях под рисун...

4.9. В текстовой части стандартов требования к кач...

4.10. Заголовки разделов помещаются с красной стро...

4.11. Если требования, нормы, методы и т.п., распр...

4.12. Изложение текста об используемой субстанции ...

4.13. Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на...

5.1. Проект государственного стандарта качества ле...

5.2. Пояснительная записка к проекту государственн...

5.3. Пояснительную записку и таблицы результатов а...

5.4. Экспертиза проекта стандарта качества лекарст...

5.5. При экспертизе проверяется научно-технический...

5.6. Лица, участвующие в процедурах экспертизы и у...

5.7. Организация, уполномоченная Минздравом России...

6.1. ОФС, ФС, ФСП после утверждения регистрируются...

6.2. Обозначение ОФС и ФС должно состоять из сокра...

42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обоз...

6.3. Обозначение ФСП должно состоять из сокращенно...

42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обоз...

6.4. Регистрационный номер присваивается в порядке...

6.5. Код предприятия формируется из четырех знаков...

7.1. Внесение изменений в государственные стандарт...

7.2. Первая страница изменения стандарта качества ...

7.3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в с...

1. Название препарата на русском языке

2. Международное непатентованное название (МНН) на...

3. Химическое название в соответствии с требования...

4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярн...

5. Содержание действующего вещества (в процентах и...

6. Описание

7. Растворимость

8. Подлинность

9. Температура плавления (разложения), или Темпера...

10. Плотность

11. Удельное вращение

12. Удельный показатель поглощения

13. Показатель преломления

14. Прозрачность раствора

15. Цветность раствора

16. рН или Кислотность или щелочность

17. Механические включения

18. Посторонние примеси (родственные соединения)

19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфат...

20. Потеря в массе при высушивании или Вода, опред...

21. Остаточные органические растворители (в случае...

22. Пирогенность или содержание бактериальных эндо...

23. Токсичность

24. Содержание веществ гистаминоподобного действия

25. Микробиологическая чистота или Стерильность

26. Количественное определение

27. Упаковка

28. Маркировка

29. Транспортирование

30. Хранение

31. Срок годности

32. Фармакологическая группа

33. Меры предосторожности

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

8. рН или Кислотность или щелочность

9. Механические включения

10. Плотность

11. Вязкость

12. Посторонние примеси (родственные соединения)

13. Номинальный объем

14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛА...

15. Токсичность

16. Содержание веществ гистаминоподобного действия

17. Стерильность

18. Количественное определение

19. Упаковка

20. Маркировка

21. Транспортирование

22. Хранение

23. Срок годности

24. Фармакологическая группа

25. Меры предосторожности

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Средняя масса и однородность по массе

7. Прозрачность

8. Цветность

9. рН или Кислотность или щелочность

10. Механические включения

11. Посторонние примеси (родственные соединения)

12. Потеря в массе при высушивании или Вода

13. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛА...

14. Токсичность

15. Содержание веществ гистаминоподобного действия

16. Стерильность

17. Однородность дозирования

18. Количественное определение

19. Упаковка

20. Маркировка

21. Транспортирование

22. Хранение

23. Срок годности

24. Фармакологическая группа

25. Меры предосторожности

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

8. рН или Кислотность или щелочность

9. Механические включения

10. Вязкость

11. Осмоляльность

12. Посторонние примеси (родственные соединения)

13. Номинальный объем

14. Стерильность

15. Количественное определение

16. Упаковка

17. Маркировка

18. Транспортирование

19. Хранение

20. Срок годности

21. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. рН или Кислотность или щелочность

7. Плотность

8. Вязкость

9. Посторонние примеси (родственные соединения)

10. Номинальный объем

11. Микробиологическая чистота

12. Количественное определение

13. Упаковка

14. Маркировка

15. Транспортирование

16. Хранение

17. Срок годности

18. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском языке

2. МНН (для монокомпонентных лекарственных средств...

7. Проверка герметичности баллона

8. Испытание вентильного устройства

9. Масса дозы

10. Количество доз в баллоне

11. Определение выхода содержимого упаковки

12. Величина частиц

13. Вода

14. Посторонние примеси (родственные соединения)

15. Микробиологическая чистота

16. Однородность дозирования

17. Количественное определение

18. Упаковка

19. Маркировка

20. Транспортирование

21. Хранение

22. Срок годности

23. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Средняя масса и однородность по массе

7. Тальк, аэросил, титана двуокись

8. Растворение или Распадаемость

9. Посторонние примеси (родственные соединения)

10. Микробиологическая чистота

11. Однородность дозирования

12. Количественное определение

13. Упаковка

14. Маркировка

15. Транспортирование

16. Хранение

17. Срок годности

18. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Средняя масса содержимого и однородность по мас...

7. Растворение или Распадаемость

8. Посторонние примеси (родственные соединения)

9. Микробиологическая чистота

10. Однородность дозирования

11. Количественное определение

12. Упаковка

13. Маркировка

14. Транспортирование

15. Хранение

16. Срок годности

17. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Средняя масса и однородность по массе

7. Температура плавления, или Время полной деформа...

8. Посторонние примеси (родственные соединения)

9. Микробиологическая чистота

10. Однородность дозирования

11. Количественное определение

12. Упаковка

13. Маркировка

14. Транспортирование

15. Хранение

16. Срок годности

17. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Масса содержимого упаковки

7. рН водного извлечения

8. Размер частиц

9. Посторонние примеси (родственные соединения)

10. Микробиологическая чистота или Стерильность

11. Количественное определение

12. Упаковка

13. Маркировка

14. Транспортирование

15. Хранение

16. Срок годности

17. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском и латинском языка...

2. Латинское и русское название производящего раст...

3. Испытание на подлинность для цельного и измельч...

3.1. Внешние признаки

3.2. Микроскопия, иллюстрированная микрофотографие...

3.3. Качественные и/или гистохимические реакции; х...

4. Числовые показатели для цельного и измельченног...

4.1. Содержание фармакологически активных веществ ...

4.2. Потеря в массе при высушивании

4.3. Зола общая

4.4. Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хло...

4.5. Допустимые примеси: измельченного (ситовой ан...

5. Микробиологическая чистота

6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро)...

7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасо...

8. Хранение

9. Срок годности

10. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском языке

2. МНН на русском языке

7. Количественное определение

8. Содержание спирта или плотность

9. Сухой остаток

10. Номинальный объем

11. Микробиологическая чистота

12. Упаковка, маркировка, хранение

13. Срок годности

14. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском языке

2. МНН (для монокомпонентных лекарственных средств...

7. Количественное определение

8. Содержание спирта или плотность (в жидких экстр...

9. Сухой остаток

10. Потеря в массе при высушивании (в густых и сух...

11. Номинальный объем

12. Средняя масса (в дозированных экстрактах)

13. Гранулометрический состав (в сухих экстрактах)

14. Микробиологическая чистота

15. Упаковка, маркировка, хранение

16. Срок годности

17. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском языке

2. Состав с указанием гомеопатических разведений в...

3. Описание

4. Испытание на подлинность

5. Цветность (метод оценки и эталон)

6. Прозрачность (метод оценки и эталон)

7. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии)

8. рН раствора

9. Определение номинального объема

10. Испытание на механические включения

11. Испытание на пирогенность (тест-доза) (в случа...

12. Стерильность

13. Количественное определение

14. Упаковка, маркировка, хранение

15. Срок годности

16. Фармакологическое действие (только для комплек...

1. Название препарата на русском языке

2. Состав с указанием гомеопатических разведений в...

3. Описание (внешний вид, цвет)

4. Испытание на подлинность

5. рН (при необходимости)

6. Плотность

7. Вязкость

8. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии)

9. Определение номинального объема

10. Определение спирта (для спиртосодержащих препа...

11. Количественное определение

12. Микробиологическая чистота

13. Упаковка, маркировка, хранение

14. Срок годности

15. Фармакологическое действие (только для комплек...

1. Название препарата на русском языке

2. Состав на один суппозиторий с указанием гомеопа...

3. Описание

4. Средняя масса суппозитория, допустимые отклонен...

5. Испытание на подлинность

6. Температура плавления или определение времени п...

7. Определение однородности

8. Количественное определение

9. Микробиологическая чистота

10. Упаковка, маркировка, хранение

11. Срок годности

12. Фармакологическое действие (только для комплек...

1. Название препарата на русском языке

2. Состав с указанием гомеопатических разведений в...

3. Описание

4. Испытание на подлинность

5. Масса содержимого упаковки

6. рН водного извлечения (при необходимости)

7. Определение однородности мази или размер частиц

8. Количественное определение

9. Микробиологическая чистота

10. Упаковка, маркировка, хранение

11. Срок годности

12. Фармакологическое действие (только для комплек...

1. Название препарата на русском языке

2. Состав на 1 таблетку с указанием гомеопатически...

3. Описание

4. Средняя масса таблеток и отклонения от средней ...

5. Испытание на подлинность

6. Распадаемость

7. Количественное определение

8. Микробиологическая чистота

9. Упаковка, маркировка, хранение

10. Срок годности

11. Фармакологическое действие (только для комплек...

1. Название препарата на русском языке

2. Состав на 1 гранулу с указанием гомеопатических...

3. Испытание на подлинность

4. Описание

5. Количество штук в массе 2 г

6. Распадаемость

7. Масса содержимого упаковки и отклонения в массе

8. Потери в массе при высушивании

9. Микробиологическая чистота

10. Количественное определение

11. Упаковка, маркировка, хранение

4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаем...

5. Прозрачность

6. Цветность

7. Отсутствие механических включений (для препарат...

8. рН

10. Вакуум (защитный газ, герметизация)

12. Стерильность (отсутствие посторонних микроорга...

13. Микробиологическая чистота (для неинъекционных...

15. Токсичность

17. Специфическая активность (иммуногенность)

19. Полнота сорбции (для сорбированных препаратов)

21. Примеси

22. Производственные штаммы

23. Вещества, вносимые в препарат

25. Растворители, выпускаемые в комплекте с препар...

26. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

4. Растворимость (для сухих препаратов)

5. Прозрачность

6. Цветность

7. Отсутствие механических включений

8. рН

9. Потеря в массе при высушивании

10. Вакуум (защитный газ, герметизация)

11. Белок

12. Электрофоретическая однородность

13. Молекулярные параметры

14. Фракционный состав

15. Термостабильность (для жидких препаратов)

16. Стерильность

17. Пирогенность или бактериальные эндотоксины

18. Токсичность

19. Специфическая активность (для специфических пр...

20. Специфическая безопасность:

21. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

7. Отсутствие механических включений

8. рН

9. Потеря в массе при высушивании (для сухих препа...

10. Вакуум (герметизация)

11. Белок

12. Стерильность

13. Пирогенность или бактериальные эндотоксины

14. Токсичность

15. Специфическая активность

16. Удельная активность

17. Вещества, вносимые в препарат

19. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

4. Средняя масса (для таблеток и свечей)

5. Распадаемость - для таблеток. Растворимость - д...

6. Стерильность или микробиологическая чистота (дл...

7. Токсичность

8. Специфическая активность

9. Производственные штаммы

10. Упаковка, маркировка,транспортирование, хранен...

4. Растворимость (для сухих препаратов)

5. Прозрачность

6. Цветность

7. рН

8. Потеря в массе при высушивании (для сухих препа...

9. Вакуум (защитный газ, герметизация)

10. Химические показатели (белок; азот белковый, о...

11. Стерильность

12. Пирогенность

14. Токсичность

17. Специфическая активность

18. Примеси

19. Вещества, вносимые в препарат

20. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

4. рН

8. Специфическая активность

9. Вещества, вносимые в препарат

10. Растворители и реагенты, выпускаемые в комплек...

11. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

4. Растворимость (распадаемость)

5. Средняя масса (для таблеток, свечей, капсул)

7. Потеря в массе при высушивании

9. Безвредность

10. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибо...

11. Специфическая активность

12. Производственные штаммы

13. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

4. Растворимость (для сухих препаратов)

6. Вакуум (защитный газ, герметизация)

7. Потеря в массе при высушивании

8. Стерильность или микробиологическая чистота

9. Специфическая активность

10. Производственные штаммы

11. Вещества, вносимые в препарат

12. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

5. рН

9. Специфическая активность

10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

6. рН раствора (экстракта - для сред, содержащих а...

7. Потеря в массе при высушивании

9. Аминный азот

10. Хлориды

12. Прочность студня среды (для плотных сред)

13. Специфическая активность (чувствительность сре...

14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

3. Растворимость (для сухих препаратов)

4. Прозрачность

5. Цветность

6. рН

7. Потеря в массе при высушивании (для сухих препа...

15. Стерильность

17. Специфическая активность

19. Упаковка, маркировка,транспортирование, хранен...

20. Срок годности

21. Назначение

1. Название препарата на русском языке

2. Содержание активного компонента в % или единица...

7. рН

8. Подлинность, включая подтверждение гомологичнос...

9. Количественное определение основного белкового ...

10. Фракционный белковый состав

11. Специфическая активность

12. Молекулярные параметры основного белкового ком...

13. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)

14. Тромбогенность (для препаратов коагулолитическ...

15. Активатор прекалликреина

16. Антикомплементарная активность

17. Термостабильность

18. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, а...

19. Посторонние примеси

20. Отсутствие механических включений

21. Номинальный объем

22. Пирогенность

23. Бактериальные эндотоксины

24. Токсичность

25. Содержание веществ гемолитического действия

26. Испытание на отсутствие антигенов (антител) ви...

27. Стерильность

28. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

29. Срок годности

30. Фармакологическая группа

1. Название препарата на русском языке

2. Содержание активного компонента в мг или единиц...

3. Состав

4. Характеристика сопутствующего растворителя, акт...

5. Описание готовой лекарственной формы, а также п...

6. Растворимость или время растворения в сопутству...

7. Прозрачность

8. Цветность (гемпигменты)

9. рН раствора

10. Подлинность, включая подтверждение гомологично...

11. Количественное определение основного белкового...

12. Фракционный белковый состав

13. Специфическая активность

14. Молекулярные параметры основного белкового ком...

15. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)

16. Тромбогенность (для препаратов коагулолитическ...

17. Активатор прекалликреина

18. Антикомплементарная активность

19. Термостабильность

20. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, а...

21. Посторонние примеси

22. Потеря в массе при высушивании

23. Вода

24. Отсутствие механических включений

25. Номинальный объем,

26. Пирогенность

27. Бактериальные эндотоксины

28. Токсичность

29. Содержание веществ гемолитического действия

30. Испытание на отсутствие антигенов (антител) ви...

31. Стерильность

32. Упаковка, маркировка, транспортирование, хране...

33. Срок годности

34. Фармакологическая группа

1. Название субстанции на русском языке, междунаро...

2. Ниже названия по центру должна быть расположена...

3. В эмпирической формуле, которая приводится слев...

4. Относительная молекулярная масса должна быть ук...

5. В зависимости от содержания текст стандарта кач...

7. Отдельные разделы могут объединяться, в случае ...

8. В разделе "Описание" устанавливаются показатели...

9. В разделе "Подлинность" указываются характерист...

10. В разделе "Растворимость" указываются показате...

11. Температурные пределы перегонки, плавления или...

12. Прозрачность и цветность растворов приводится ...

13. При установлении пределов кислотности и щелочн...

14. В разделе "Посторонние (специфические) примеси...

15. В разделе "Остаточные органические растворител...

16. В разделах "Хлориды", "Сульфаты" и др. указыва...

17. В разделах "Потеря в массе при высушивании" и ...

18. В разделе "Сульфатная зола и тяжелые металлы" ...

19. В разделе "Мышьяк" указываются допустимые пред...

20. В разделах "Токсичность", "Пирогенность", "Сод...

21. Раздел "Стерильность" вводится в случае, когда...

22. В разделе "Количественное определение" дается ...

23. В разделе "Упаковка" указывают первичную упако...

24. Раздел "Маркировка" оформляется в соответствии...

25. В разделе "Транспортирование" приводится ссылк...

26. В разделе "Хранение" следует указывать условия...

27. В разделе "Срок годности" указывается время, в...

28. В разделе "Фармакологическое (биологическое) д...

29. В фармакопейных статьях пп.23, 24, 25, 27 не у...

1. В заглавии стандарта дается название лекарствен...

2. В названии лекарственного препарата первым слов...

3. Отдельные разделы могут совмещаться, а в случае...

4. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной ...

5. При описании состава лекарственного препарата у...

6. В разделе "Описание" устанавливают органолептич...

7. В разделе "Распадаемость" указывается время пол...

8. Раздел "Подлинность" излагается полностью в объ...

9. В разделах "Прозрачность" и "Цветность" устанав...

10. Раздел "Кислотность", "Щелочность" или "рН" из...

11. В разделах "Сухой остаток", "Содержание спирта...

12. Раздел "Растворение" устанавливает количество ...

13. В разделе "Количественное определение" дается ...

14. Раздел "Микробиологическая чистота" излагается...

15. Разделы "Упаковка", "Маркировка", "Транспортир...

16. Раздел "Срок годности" излагается в объеме пун...

17. Раздел "Фармакологическое действие" излагается...

18. В фармакопейных статьях пункты 6, 15, 16 указы...

1. В заглавии стандарта дается название лекарствен...

2. Русские и латинские названия лекарственного рас...

3. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной ...

4. В разделе "Внешние признаки" дается краткое опи...

5. В разделе "Микроскопия" приводится описание диа...

6. В разделе "Качественные реакции" приводятся мет...

7. В разделе "Числовые показатели" устанавливаются...

8. В разделе "Количественное определение" приводят...

9. Раздел "Микробиологическая чистота" излагается ...

10. Разделы "Упаковка", "Маркировка", "Транспортир...

11. Раздел "Срок годности" излагается в объеме пун...

12. Раздел "Фармакологическое действие" излагается...

14. В фармакопейных статьях пп.10, 11, 12 указываю...