Содержание документа: Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации"

1.1. Правила клинической практики (GCP) в Российск...

1.2. Настоящие Правила устанавливают требования к ...

1.3. Клиническое исследование представляет собой и...

1.4. Клинические исследования проводятся в учрежде...

1.5. Для принятия решения о проведении клинических...

1.6. Заявителем может выступать организация - разр...

1.7. Минздрав России организует и проводит государ...

1.8. На основании представленных документов Минздр...

1.9. Правовую основу проведения клинических исслед...

1.10. Договор о проведении клинических исследовани...

1.11. Договор о проведении клинических исследовани...

1.12. В ходе планирования клинического исследовани...

1.13. Организация - разработчик может привлекать в...

1.14. Финансирование клинических исследований лека...

1.15. Финансирование клинических исследований лека...

1.16. Запрещается оплата труда специалистов учрежд...

1.17. Минздрав России вправе отказать в проведении...

1.18. Решение Минздрава России об отказе в проведе...

1.19. В случае выявления несоответствия проводимых...

3.1. Физическое лицо, которому назначается исследу...

3.2. Испытуемый должен быть информирован: 1) о лек...

3.3. Испытуемый имеет право отказаться от участия ...

3.4. Не допускаются клинические исследования лекар...

3.5. Запрещается проведение клинических исследован...

3.6. При проведении клинических исследований лекар...

3.7. Допускаются клинические исследования лекарств...

3.8. Договор страхования здоровья пациента, участв...

4.1. Учреждение здравоохранения не начинает исслед...

4.2. Форма информированного согласия и другие мате...

4.3. Назначаемое в рамках учреждения здравоохранен...

4.4. Информация об исследовании должна быть доведе...

4.5. Исследователь или его сотрудник должны до пол...

4.6. До включения испытуемого в исследование он са...

4.7. В случае, если испытуемый или его представите...

4.8. Испытуемый или его представитель должны быть ...

4.9. Если испытуемый находится в неотложном состоя...

5.1. Квалифицированный врач, являющийся исследоват...

5.2. В процессе клинического исследования и после ...

5.3. Исследователь и (или) учреждение здравоохране...

6.1. Основная задача Комитета по этике - защита пр...

6.2. Комитет по этике рассматривает вопрос о прове...

6.3. Комитет по этике оценивает квалификацию иссле...

6.4. В процессе исследования Комитет по этике пери...

6.5. Комитет по этике может потребовать, чтобы исп...

6.6. Если согласие на участие испытуемого в исслед...

6.7. Если протокол клинического исследования указы...

6.8. Комитет по этике рассматривает порядок и сумм...

6.9. Комитет по этике должен убедиться в том, что ...

6.10. В состав Комитета по этике должно входить до...

6.11. Комитет по этике действует в соответствии с ...

6.12. На официальных заседаниях Комитет по этике п...

6.13. Участвовать в голосовании и давать рекоменда...

6.14. Исследователь предоставляет информацию Комит...

6.15. Комитет по этике может прибегать к помощи не...

6.16. Комитет по этике должен: 1) иметь документал...

6.17. Исследователи, организация - разработчик, за...

7.1. Руководитель учреждения здравоохранения, пров...

7.2. Руководителем программы указанных исследовани...

7.3. Программа клинических исследований лекарствен...

7.4. Руководитель программы клинических исследован...

7.5. Руководитель программы клинических исследован...

7.6. Исследователь должен знать и соблюдать настоя...

7.8. Исследователь должен иметь образование, профе...

7.9. Исследователем может быть назначен врач со ст...

7.10. Исследователь должен иметь в своем распоряже...

7.11. Исследователь должен быть ознакомлен с резул...

7.12. Исследователь должен убедиться в том, что пе...

7.13. Исследователь должен осуществить набор пацие...

7.14. Учреждение здравоохранения и (или) исследова...

7.15. Исследователь может принять решение о прекра...

7.16. Исследователь и (или) учреждение здравоохран...

7.17. Договоренность между исследователем и (или) ...

7.18. Исследователь и (или) учреждение здравоохран...

7.19. Исследователь или его сотрудники должны реги...

7.20. Исследователь может отклониться от протокола...

7.21. Информация о допущенных отклонениях или изме...

7.22. Все исследователи получают инструкции по соб...

8.1. Ответственным за учет исследуемого лекарствен...

8.2. Проведение инвентаризации исследуемого лекарс...

8.3. В журнале учета указываются даты, количество,...

8.4. Исследуемое лекарственное средство должно хра...

8.5. Исследователь должен гарантировать использова...

8.6. Исследователь должен объяснить правила приема...

8.7. Исследователь должен соблюдать процедуру ранд...

8.8. Исследователь обеспечивает четкое ведение док...

8.9. Данные в картах испытуемых должны соответство...

8.10. Любые дополнения или исправления в карте исп...

8.11. Организация - разработчик или иное лицо, дей...

8.12. Исследователь и (или) учреждение здравоохран...

8.13. Исследователь и (или) учреждение здравоохран...

8.14. Основные документы должны храниться не менее...

8.15. Документы могут храниться в течение более дл...

9.1. Отчет о результатах клинических исследований ...

9.2. Исследователь предоставляет Комитету по этике...

9.3. Исследователь должен незамедлительно предоста...

9.4. Исследователь должен уведомлять организацию -...

9.5. Серьезное нежелательное явление в дальнейшем ...

9.6. Исследователь должен соблюдать действующие но...

9.7. В соответствии с требованиями к отчетности и ...

9.8. Вместе с сообщением о смерти испытуемого иссл...

9.9. Исследователь и (или) учреждение здравоохране...

9.10. Вместе с другими документами исследователь и...

10.1. В случае преждевременного прекращения или пр...

10.2. Исследователь и (или) учреждение здравоохран...

10.3. Если организация - разработчик прекращает ил...

10.4. Исследователь и (или) учреждение здравоохран...

10.5. Если Комитет по этике окончательно или време...

10.6. Исследователь и (или) учреждение здравоохран...

10.7. Исследователь должен сообщить администрации ...

11.1. Организация - разработчик лекарственного сре...

11.2. Организация - разработчик должна предоставит...

11.3. В обязанности организации - разработчика вхо...

11.4. Организация - разработчик назначает сотрудни...

11.5. Организация - разработчик может проводить не...

11.6. Организация - разработчик должна иметь докум...

11.7. Организация - разработчик обеспечивает получ...

11.8. Договоры, заключаемые между организацией - р...

11.9. Организация - разработчик обеспечивает страх...

11.10. Порядок возмещения вреда, причиненного жизн...

12.1. Организация - разработчик обязана принять ме...

12.2. Организация - разработчик должна иметь доста...

12.3. Организация - разработчик должна обеспечить ...

12.4. Маркировка препарата должна отвечать действу...

12.5. Упаковка исследуемого препарата должна защищ...

12.6. В рамках "слепого" метода система кодировани...

12.7. Организация - разработчик поставляет исследу...

12.8. В письменных процедурах организации - разраб...

12.9. Организация - разработчик обязана: 1) обеспе...

13.1. До подписания договора с учреждением здравоо...

13.2. При подписании договора организация - разраб...

13.3. При подписании договора организацией - разра...

14.1. Организация - разработчик при использовании ...

14.2. Для идентификации конкретного испытуемого ор...

14.3. Организация - разработчик должна хранить все...

14.4. При прекращении разработки препарата по одно...

14.5. При прекращении клинических исследований лек...

14.6. Организация - разработчик сообщает исследова...

14.7. Организация - разработчик должна своевременн...

15.1. Организация - разработчик должна обеспечить ...

15.2. Организация - разработчик должна убедиться в...

16.1. Организация - разработчик обеспечивает оценк...

16.2. Организация - разработчик должна обеспечить ...

16.3. Если исследование преждевременно прекращено ...

17.1. Мониторинг проводится с целью обеспечения пр...

17.2. Физическое лицо, осуществляющее мониторинг (...

17.3. Монитор должен быть хорошо знаком со свойств...

17.4. Организация - разработчик определяет объем и...

17.5. Монитор рассматривает наличие соответствующе...

17.6. Монитор указывает исследователю на нарушения...

17.7. Монитор соблюдает стандартные и другие проце...

17.8. Результаты своей проверки монитор оформляет ...

18.1. Независимая оценка соответствия является сам...

18.2. Для проведения независимой оценки соответств...

18.3. Организация - разработчик обеспечивает прове...

18.4. План проведения и процедура независимой оцен...

18.5. Компетентные органы могут запрашивать отчет ...

18.5. Выявленные при независимой оценке соответств...

18.6. Если в ходе мониторинга и (или) независимой ...

19.1. Основными документами клинического исследова...

19.2. Информация должна быть изложена в лаконичной...

19.3. Характер и объем информации зависят от стади...

19.4. С согласия Минздрава России вместо Брошюры и...

19.5. Брошюра исследователя пересматривается не ре...

19.6. Если включаемые в Брошюру новые данные являю...

19.7. Организация - разработчик обеспечивает своев...

19.8. В тех случаях, когда составление традиционно...

19.9. На титульном листе Брошюры исследователя или...

19.10. По желанию организации - разработчика можно...

20.1. Отчет о клинических исследованиях лекарствен...

20.2. Результаты клинического изучения лекарственн...

20.3. Отчет должен содержать раздел, посвященный о...

20.4. К отчету прилагается документация по учету и...