ar-net.ru6 Заявка на аккредитацию
6.1 Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:
- заявленная область аккредитации;
- осведомленность заявителя о требованиях системы аккредитации;
- готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять группу экспертов (комиссию) для аттестации лаборатории; оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;
- подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.
6.2 К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности лаборатории к аккредитации и возможности проведения ее аттестации.
Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливают в системе аккредитации.
6.3 Лабораториям-заявителям предварительно должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации и документом, в котором сформулированы правила и обязанности аккредитованных лабораторий (включая расходы, оплачиваемые лабораториями-заявителями и аккредитованными лабораториями).
6.4 Дополнительную информацию по вопросам аккредитации представляет аккредитующий орган лабораториям-заявителям по их запросам.
7 Порядок (процедура) аккредитации
7.1 Общие положения
Порядок (процедура) аккредитации испытательных лабораторий должен соответствовать требованиям "Общих правил по проведению аккредитации в Российской Федерации".
Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным техническим критериям, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон.
Работа по аккредитации включает следующие этапы:
- представление лабораторией-заявителем заявки на аккредитацию испытательной лаборатории;
- экспертизу документов по аккредитации;
- аттестацию испытательной лаборатории;
- анализ всех материалов по аккредитации испытательной лаборатории и принятие решения об аккредитации;
- оформление, регистрацию и выдачу испытательной лаборатории аттестата аккредитации (либо отказа в аккредитации).
Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительном результате предыдущего этапа.
Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы. Рекомендуемые формы документов, используемых при аккредитации испытательной лаборатории, приведены в приложении А.
7.2 Представление заявки на аккредитацию испытательной лаборатории
7.2.1 Вместе с заявкой, приведенной в разделе 6, испытательной лабораторией должна быть представлена следующая информация:
- общая характеристика испытательной лаборатории (наименование, адрес, юридический статус, персонал и техническое оборудование). Указанную информацию, как правило, приводят в паспорте испытательной лаборатории, копиях устава и (или) других учредительных документов, а также в анкете* испытательной лаборатории;
- общие сведения об организации, в состав которой входит лаборатория-заявитель, или об испытательной лаборатории (основная область деятельности, компетентность и авторитетность в заявленной области, отношения с другими организациями, местонахождение испытательных лабораторий, включенных в заявку на аккредитацию). Указанную информацию, как правило, приводят в Положении об испытательной лаборатории и справке о деятельности испытательной лаборатории, в которой приводят информацию о практической деятельности (научном и техническом опыте) лаборатории-заявителя;
- перечень должностных лиц испытательной лаборатории (с указанием фамилии, имени, отчества), несущих ответственность за техническую корректность протоколов испытаний;
- описание внутренней организации и системы качества, применяемой испытательной лабораторией для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых испытаний, и, в необходимых случаях, основных планов обеспечения качества с подтверждением воспроизводимости результатов измерений на основе национальных или международных эталонов и другую необходимую информацию;
- формы протоколов испытаний, которые испытательная лаборатория планирует выдавать после того, как она будет аккредитована.
Полученную информацию используют для проведения работ по аккредитации испытательной лаборатории, и обращение с ней должно обеспечивать соответствующую конфиденциальность.
7.2.2 Аккредитующий орган рассматривает заявку на аккредитацию испытательной лаборатории (с комплектом документов) и принимает решение по организации этих работ.
7.3 Экспертиза документов и назначение экспертов по аккредитации лабораторий
7.3.1 Для проведения экспертизы документов по аккредитации испытательной лаборатории аккредитующий орган назначает одного или нескольких экспертов и определяет ведущего эксперта.
Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия предъявленной вместе с заявкой информации критериям аккредитации.
Полученная в результате экспертизы информация должна быть использована при аттестации испытательной лаборатории.
7.3.2 В случае положительного результата экспертизы аккредитующий орган разрабатывает и утверждает программу проведения аттестации. Содержание программы проведения аттестации приведено в приложении Б.
Лаборатории-заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии имеющих необходимую квалификацию экспертов, назначенных для проведения аттестации на месте, чтобы предоставить ей возможность направить, при необходимости, свои возражения на назначение данного эксперта или экспертов.
Указанные эксперты должны быть назначены официально, полномочия их должны быть точно определены и доведены до сведения испытательной лаборатории.
7.3.3 При отрицательном результате испытательной лаборатории сообщают об отказе в аккредитации по причине несоответствия критериям аккредитации.
7.4 Аттестация испытательной лаборатории
Испытательная лаборатория со всеми производственно-техническими подразделениями, включенными в заявку на аккредитацию, должна в стационарных условиях пройти аттестацию. Аттестацию проводит комиссия, в состав которой входят эксперты и, в случае необходимости, - другие представители аккредитующего органа, а также специалисты других организаций (по привлечению аккредитующего органа). Комиссия должна передать аккредитующему органу всю важную информацию, характеризующую способность испытательной лаборатории выполнить требования аккредитации, а также возможные дополнительные требования, включая те из них, которые могли бы быть получены в результате проверки на качество проведения испытаний.
Комиссия проводит аттестацию испытательной лаборатории по программе, утвержденной аккредитующим органом.
По результатам аттестации комиссия оформляет акт и передает его в аккредитующий орган.
Копия акта по результатам проведенной аттестации должна быть направлена испытательной лаборатории, которая может представить свои замечания по указанному акту, и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.
7.5 Анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения об аккредитации
Аккредитующий орган должен рассмотреть заявку испытательной лаборатории, информацию, полученную при экспертизе документов и аттестации испытательной лаборатории, замечания со стороны испытательной лаборатории по акту аттестации и другую информацию, полученную в связи с аккредитацией, представленные ведущим экспертом.
Целью этой проверки является оценка соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным критериям.
Решение об аккредитации лаборатории или об отказе в аккредитации принимает аккредитующий орган на основании результатов этой оценки. Решение должно быть изложено в письменном виде. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям "Общих правил по проведению аккредитации в Российской Федерации".
Аккредитация может быть ограничена по времени и связана с определенными условиями. В необходимых случаях решение, связанное с отказом в аккредитации или с ограничением области ее действия, может быть рассмотрено по результатам заслушивания полномочного представителя испытательной лаборатории.
7.6 Оформление и выдача аттестата аккредитации