ar-net.ru Такая смесь может воспламеняться от искр или при контакте с частями, поверхности которых имеют высокую температуру.
Искры могут возникать при размыкании или замыкании электрических цепей переключателями, штепсельными разъемами, плавкими предохранителями, АВТОМАТИЧЕСКИМИ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯМИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА и аналогичными устройствами. В высоковольтных частях искрение может обусловливаться короной. Искрение возможно также под действием статических разрядов.
Вероятность возгорания таких смесей анестетиков зависит от их концентрации, соответствующей минимальной энергии воспламенения, наличия высоких температур поверхностей, а также энергии искрения.
Опасность воспламенения смеси обусловлена местом ее нахождения и относительным количеством.
А.1.6.2 Промышленные изделия и компоненты
Требования к конструкции, приведенные в ГОСТ 22782.0, обычно непригодны для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ по следующим причинам:
a) на их основе получаются ИЗДЕЛИЯ, которые по размеру, массе или устройству непригодны для использования в медицине и (или) могут быть нестерилизуемыми;
b) в некоторых конструкциях взрыв допускается внутри корпуса без распространения наружу. Такая безопасная конструкция оказывается непригодной для операционной, где существенна непрерывность работы ИЗДЕЛИЯ;
c) промышленные требования рассчитаны на воспламеняющиеся вещества в смеси с воздухом. Они не могут быть применены для смесей с кислородом или закисью азота, используемых в медицине;
d) в медицинской практике горючие смеси анестетиков встречаются лишь в относительно небольших количествах.
Однако некоторые конструкции, указанные в ГОСТ 22782.0, могут быть приемлемы для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР (см. пункт 40.1).
А.1.6.3 Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
Сведения о местонахождении горючих смесей анестетиков приведены:
насколько это необходимо для конструирования ИЗДЕЛИЙ, - в п. 37 настоящего стандарта, как минимум для установленных условий истечения и абсорбции газов;
насколько это необходимо для размещения изделия и конструирования электропроводки в помещениях, - в Публикации МЭК 364.
В Публикации МЭК 364 дополнительно приведены данные по воспламеняющимся концентрациям некоторых горючих веществ, их обычным рабочим концентрациям, температурам и минимальной энергии воспламенения и температурам вспышки. Требования к вентиляции и очистке помещений от газов, поддержанию минимальной относительной влажности и разрешение применять изделия некоторых видов в тех или иных зонах могут регламентироваться местными (больничными) или национальными, в том числе законодательными, нормами.
Требования, предельные значения и методы испытаний, указанные в настоящем разделе, основаны на статистическом рассмотрении результатов экспериментов с наиболее легковоспламеняемыми смесями паров эфира с воздухом и кислородом, проведенных с испытательным аппаратом (приложение F). Это оправдано, так как эфирные смеси имеют наименьшие температуры и энергии воспламенения из обычно применяемых веществ.
Если температуры или параметры цепей ИЗДЕЛИЯ, используемого в ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, превышают предельно допустимые значения и искрения нельзя избежать, соответствующие части и цепи могут находиться в КОРПУСАХ, заполненных сжатым инертным газом или чистым воздухом, или в КОРПУСАХ с ограниченной вентиляцией.
КОРПУСА с ограниченной вентиляцией задерживают образование воспламеняющихся концентраций смеси. Допустимость их применения объясняется тем обстоятельством, что период времени, в течение которого ИЗДЕЛИЕ работает в ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, чередуется с периодом вентиляции, способствующей исчезновению указанных опасных концентраций.
Для ИЗДЕЛИЙ, содержащих ГОРЮЧУЮ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА, требования, предельные значения и методы испытаний гораздо жестче.
Приведенные требования относятся не только к НОРМАЛЬНОМУ СОСТОЯНИЮ, но и к УСЛОВИЯМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанным в п. 3.6. Испытание на воспламенение не проводят лишь в двух случаях, а именно: при отсутствии искрения и ограниченной температуре или же при ограниченных температуре и параметрах цепей.
А.1.7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей
Температуры (см. пункт 42).
Температурные пределы необходимы для предотвращения опасности практически для ИЗДЕЛИЙ всех видов, чтобы исключить быстрое старение изоляции и неудобства в тех случаях, когда люди касаются ИЗДЕЛИЯ или манипулируют им, или же травмы при контактировании ПАЦИЕНТОВ с частями ИЗДЕЛИЙ.
Части ИЗДЕЛИЯ могут быть введены в полости тела обычно временно, но иногда и постоянно.
Особые температурные пределы установлены для случаев соприкосновения частей с телом ПАЦИЕНТА.
Предотвращение опасности пожара (пункт 43)
За исключением ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИЙ АР И APG, пожароопасность ИЗДЕЛИЙ может регламентироваться частными стандартами.
Действительны нормальные пределы рабочих температур и требования к защите от перегрузок.
Сосуды, работающие под давлением (пункт 45).
При отсутствии местных норм внимание обращается на требования к сосудам и частям, находящимся под давлением.
Прерывание электропитания (пункт 49).
Прерывание электропитания может привести к возникновению ОПАСНОСТИ.
А.1.8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих ОПАСНОСТЬ выходных характеристик
Настоящий стандарт является руководством для всех частных стандартов и должен содержать требования более общего характера, чтобы служить этой цели. Поэтому необходимо в разделе восемь иметь сформулированные в общем виде требования.
В настоящее время по ряду причин невозможно создать частные стандарты, даже срочно необходимые для ряда МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. В то же время различные органы стандартизации приняли систему Публикаций МЭК, серии 601, чтобы иметь удобную систему стандартов. В связи с этим наиболее важно дать руководящие указания в настоящем разделе как помощь для создания требований "функциональной" безопасности ПАЦИЕНТА.
А.1.9 Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов
Изделия или их части могут вызвать вследствие ненормальной работы чрезмерные температуры или другие ОПАСНОСТИ, поэтому условия этой ненормальной работы или нарушений должны быть исследованы.
А.2 Обоснования отдельных пунктов и подпунктов
Пункт 1 Частные стандарты могут в дополнительных пунктах рассматривать конкретные вопросы, и должно быть совершенно ясно, к чему они относятся в общем и частном стандартах.
В область распространения настоящего стандарта включаются только такие лабораторные изделия, которые связаны с ПАЦИЕНТОМ так, что могут повлиять на его безопасность.
Лабораторные изделия, находящиеся в области распространения подкомитета 66Е МЭК, не относятся к настоящему стандарту.
Комбинация ИЗДЕЛИЙ, созданная ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, может не соответствовать настоящему стандарту, даже если она состоит из ИЗДЕЛИЙ, каждое из которых, взятое в отдельности, удовлетворяет требованиям данного стандарта.
Пункт 1.3. Частный стандарт может устанавливать:
пункты общего стандарта, которые применяются без изменений;
пункты или подпункты (или их части) общего стандарта, которые не применяются;
пункты или подпункты (или их части) общего стандарта, которые заменены пунктами или подпунктами частного стандарта;
дополнительные пункты или подпункты.
Частные стандарты могут содержать:
a) требования, приводящие к повышению уровня безопасности;