Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 ноября 2013 г. N 64 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)" стр. 22

Проверка выполнена с использованием метода

_________________________________________________________________________

(указывается способ проверки, например: с использованием стандартного

масляного тумана, биологического аэрозоля или другим способом с указанием

нормативно-методического документа и параметров проведения

оценки эффективности)

Результаты проверки представлены в таблице 1.

Рекомендуемая периодичность проверки фильтров тонкой очистки при

циклической работе - _______________________________________________ (указывается периодичность проверки, например, не реже одного раза в год (СП 1.3.1285 - 03, приложение N 9).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Фильтры очистки воздуха, установленные в вытяжных (В4, В8, В10, В11) и приточной (П1) вентиляционных системах, обслуживающих помещения "заразной" зоны)_____________________________________(наименование структурного подразделения)_______________________________ (наименование проверяемой организации, учреждения) обеспечивают (не обеспечивают) требуемую защитную эффективность очистки вентиляционного воздуха.

Подписи сотрудников, проводящих исследования:

_______________________________ _____________________________________

Подпись Расшифровка подписи

Образец заполнения таблицы

Таблица 1. Результаты проверки защитной эффективности фильтров очистки воздуха (ФОВ)

NN системы вентиляции	NN помещений установки ФОВ	Наименование и NN обслуживаемых помещений	Марка и класс ФОВ	Количество ФОВ	Концентрация частиц аэрозоля стандартного масляного тумана,			Коэффициент проскока, процент	Сопротивление ФОВ, Па	Возбудители, с которыми предполагается работа
					Фон	До фильтра	После фильтра
Вытяжная вентиляционная система В1	417	Наименование помещений лаборатории (отдела)	НЕРА Н14	2	0,02	0,17	0		175	Возбудители I группы патогенности (опасности)
	417а		НЕРА Н14	2	0,01	0,27	0		150
	420		НЕРА F13	2	0,01	0,24	0		140
	421		НЕРА F13	2	0,04	0,24	0		130
Приточная вентиляционная система П2	423	Наименование помещений лаборатории (отдела)	НЕРА F9	1	0,02	0,25	0		125	Возбудители II группы патогенности (опасности)
	424		НЕРА F9	2	0,04	0,21	0		140
	427		НЕРА F11	2	0,03	0,24	0		130
	428		НЕРА F11	2	0,02	0,25	0		125

Дата "____"________________20___г.

Ответственный исполнитель _____________________________________

(подпись, ФИО)

1997 × 2988 пикс.     Открыть в новом окне

Приложение 9
к СП 1.3.3118 -13

Боксы микробиологической безопасности

10.1 Классификация боксов микробиологической безопасности

Бокс микробиологической безопасности (БМБ) - вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работ с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путём фильтрации.

Каждый бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы воздух, удаляемый из бокса, был очищен высокоэффективными воздушными фильтрами типа НЕРА / ULPA класса не ниже H14 по ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010. Бокс должен соответствовать требованиям стандарта ГОСТ Р ЕН 12469-2010 "Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности".

БМБ класса I: БМБ с рабочим проёмом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы обеспечить защиту оператора от выброса диспергированных контаминированных частиц, образовавшихся внутри бокса. Это достигается с помощью направленного внутрь бокса через рабочий проем воздушного потока с последующей его фильтрацией и удалением из бокса. Перечень эксплуатационных характеристик БМБ I класса приведён в таблице 10.1.

Таблица 10.1 - Эксплуатационные характеристики БМБ I класса

Характеристика	Критерий соответствия
Средняя скорость входящего потока	От 0,70 до 1,00 м/с
Защитная эффективность фильтра	Соответствие методике контроля
Направление потоков	Входящий вдоль всего сечения рабочего проёма

БМБ класса II: БМБ с рабочим проёмом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы оператор был защищен, риск загрязнения продукта и перекрёстного загрязнения низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха. Перечень эксплуатационных характеристик БМБ II класса приведён в Таблице 10.2.

БМБ II класса с рециркуляцией (тип А2) - боксы, в которых нисходящий поток, прошедший через фильтр, является частью (обычно 70%) общего потока воздуха, проходящего через воздуховоды бокса. Выходящий воздух, прошедший через выпускной фильтр, может выбрасываться обратно в помещение установки или в вытяжной воздуховод. В боксах данного типа внутренние воздуховоды, по которым проходит загрязнённый воздух с повышенным давлением, должны быть окружены воздуховодами с пониженным давлением воздуха.

БМБ II класса без рециркуляции (тип В2) - боксы, в которых нисходящий поток, прошедший через фильтр, полностью состоит из воздуха, забираемого из помещения. Весь поток воздуха, прошедший через камеру бокса, выбрасывается в атмосферу через фильтры без рециркуляции в боксе и помещении установки. В боксах данного типа внутренние воздуховоды, по которым проходит загрязнённый воздух с повышенным давлением, должны быть окружены воздуховодами с пониженным давлением воздуха.

Таблица 10.2- Эксплуатационные характеристики БМБ II класса

Характеристика	Критерий соответствия
Средняя скорость нисходящего потока	От 0,25 до 0,50 м/с
Однородность нисходящего потока	% от среднего значения
Средняя скорость входящего потока	Не менее 0,40 м/с
Защитная эффективность фильтра	Соответствие методике контроля
Направление потоков	Входящий вдоль всего сечения рабочего проёмаНисходящий по всему сечению камеры бокса

БМБ класса III: бокс микробиологической безопасности, в котором рабочая зона полностью изолирована, а оператор отделен от рабочего места физическим барьером (перчатки механически соединены с боксом). Профильтрованный воздух постоянно поступает в бокс, а удаляемый из БМБ воздух фильтруется для предотвращения попадания микроорганизмов в окружающую среду. Перечень эксплуатационных характеристик БМБ III класса приведён в таблице 10.3.

Таблица 10.3 Эксплуатационные характеристики БМБ III класса

Характеристика	Критерий соответствия
Удельный расход входящего потока воздуха (Q)	Не менее 0,05  на 1  объёма бокса
Средняя скорость входящего потока через перчаточный порт при одной снятой перчатке	Не менее 0,70 м/с
Защитная эффективность фильтра	Соответствие методике контроля
Разряжение в рабочей камере бокса	Не менее 200 Па по отношению к помещению лаборатории

Примечание - допускается применение боксов микробиологической безопасности не соответствующих требованиям настоящего приложения в случае документально подтверждённого введения их в эксплуатацию до вступления в силу настоящих СП.

10.2. Методики проверки эксплуатационных и защитных характеристик БМБ

10.2.1 Методика проверки скорости входящего воздушного потока в БМБ

I класса

Оборудование: термоанемометр, штатив, линейка измерительная.

Методика проверки: Включить бокс. С помощью термоанемометра в плоскости рабочего проема измерить скорость входящего воздушного потока за период минимум 1 мин при каждом измерении минимум в пяти точках, в том числе в геометрическом центре рабочего проема и в каждом из его четырёх углов. При измерении в углах, анемометр следует располагать на расстоянии 50-55 мм от правого, левого, нижнего и верхнего края рабочего проема. Вычислить среднее значение скорости входящего воздушного потока . При этом среднее значение скорости входящего воздушного потока должно соответствовать требованиям табл. 10.1.

10.2.2 Методика проверки скорости и однородности нисходящего потока в БМБ II класса

Оборудование: термоанемометр, штатив, линейка измерительная.

Методика проверки: Включить бокс. С помощью термоанемометра внутри бокса сделать замеры скорости на расстоянии 100 мм над верхним краем рабочего проема. Сделать измерения за период минимум 20 сек. при каждом измерении как минимум в восьми точках, в том числе в четырёх точках, расположенных на линии, удаленной на расстояние 1/4 глубины рабочего пространства от задней стенки, и четыре на линии, удаленной на то же расстояние от рабочего проема. Убедиться, что измерения сделаны вдоль этих линий на расстоянии 1/8 и 3/8 от ширины рабочего пространства бокса с правой и левой его стороны. Вычислить среднее значение скорости нисходящего воздушного потока . При этом среднее значение скорости нисходящего потока воздуха должно соответствовать требованиям табл. 10.2. Максимальное и минимальное значение измерений скорости нисходящего потока воздуха и не должны отличаться от среднего значения более чем на 20%.

10.2.3 Методика проверки скорости входящего потока в БМБ II класса

Оборудование: термоанемометр; линейка.

Методика проверки: Любым доступным способом ограничить высоту рабочего проема до величины  мм, таким образом, чтобы плоскости рабочего и уменьшенного проема совпадали. Произвести серию измерений скорости входящего потока воздуха в уменьшенном проеме в 10 точках, равномерно удаленных друг от друга и расположенных в плоскости уменьшенного проема. При этом расстояние между точками измерения не должно превышать 300 мм. Если расстояние между точками превышает 300 мм, то количество точек необходимо увеличить. Чувствительный элемент термоанемометра следует располагать строго на средине высоты уменьшенного рабочего проема. Время измерения должно быть не менее 20 сек. Вычислить среднюю арифметическую скорость потока воздуха , м/с, в уменьшенном рабочем проеме. Вычислить среднюю скорость входящего потока в рабочем проеме по формуле:

, м/с,