ar-net.ru 7.6.3.1 Собственные лаборатории
Собственная лаборатория организации должна иметь документально оформленную область деятельности, определяющую ее способность проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки. Эта документированная область деятельности лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента качества. Лаборатория должна устанавливать основные технические требования, обеспечивающие:
- достаточность процедур лаборатории;
- компетентность персонала лаборатории;
- испытания продукции;
- возможности правильного осуществления данных услуг, прослеживаемых по отношению к соответствующему стандарту на процесс;
- анализ соответствующих записей.
Примечание - Допускается проводить аккредитацию по ИСО/МЭК 17025, чтобы продемонстрировать соответствие собственной лаборатории поставщика настоящему требованию.
7.6.3.2 Внешние лаборатории
Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория, используемая организацией для проведения контроля, испытаний или услуг по калибровке/поверке, должна иметь возможность проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки, приемлемые для потребителя.
Лаборатория должна быть аккредитована по ИСО/МЭК 17025.
Примечания
1 Свидетельство приемлемости лаборатории для потребителя может быть продемонстрировано оценкой потребителя или одобренной потребителем оценкой второй стороны, свидетельствующей о соответствии лаборатории ИСО/МЭК 17025.
2 Если для какого-либо оборудования невозможно воспользоваться услугами квалифицированной лаборатории, то допускается осуществление услуг по калибровке/поверке производителем этого оборудования. В таких случаях организация должна гарантировать выполнение требований 7.6.3.1.
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 8 Измерение, анализ и улучшение |
| |
| 8.1 Общие положения |
| |
| Организация должна планировать и применять процессы мониторинга,|
|измерения, анализа и улучшения, необходимые для: |
| |
| а) демонстрации соответствия требованиям к продукции; |
| |
| b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества; |
| |
| с) постоянного повышения результативности системы менеджмента|
|качества. |
| |
| Указанная деятельность должна включать в себя определение |
|применимых методов, в том числе статистических, и область их |
|использования. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
8.1.1 Определение статистических методов
Соответствующие статистические методы для каждого процесса должны быть установлены в ходе планирования качества продукции и включены в план управления.
8.1.2 Знание основных статистических понятий
Основные понятия, такие как вариация, управление (стабильность), возможности процесса и излишняя регулировка, должны быть поняты всеми и применяться во всей организации.
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 8.2 Мониторинг и измерение |
| |
| 8.2.1 Удовлетворенность потребителей |
| |
| Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся|
|восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как|
|одного из способов измерения работы системы менеджмента качества.|
|Должны быть установлены методы получения и использования этой|
|информации. |
| |
| Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в|
|себя получение информации из таких источников, как исследования|
|удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве|
|поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ|
|оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам|
|и отчеты распространителей. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечание - Рекомендуется уделять внимание как внутренним, так и внешним потребителям.
8.2.1.1 Удовлетворенность потребителей - дополнение
Мониторинг удовлетворенности потребителей осуществляется посредством постоянного оценивания функционирования процессов жизненного цикла продукции. Показатели функционирования должны быть основаны на объективных данных и включать в себя следующие данные (не ограничиваясь ими):
- показатели качества поставляемых компонентов;
- нарушения требований потребителей, включая возвраты изделий из эксплуатации;
- выполнение графика поставки (включая случаи дополнительных поставок);
- уведомления потребителей, касающиеся вопросов качества или поставки.
Организация должна проводить мониторинг показателей процессов производства, чтобы подтвердить соответствие требованиям потребителей относительно качества продукции и эффективность процессов.
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) |
| |
| Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через|
|запланированные интервалы времени в целях установления того, что|
|система менеджмента качества: |
| |
| а) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям|
|настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества,|
|разработанным организацией; |
| |
| b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. |
| |
| Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса|
|и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов|
|предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы|
|аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов|
|должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.|
|Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. |
| |
| Должна быть установлена документированная процедура для определения|
|ответственности и требований, связанных с планированием и проведением|
|аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. |
| |
| Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем |
|состоянии (4.2.4). |
| |
| Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности,|
|должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие|
|действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения|
|обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия|
|должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах|
|верификации (8.5.2). |
| |
| Примечание - См. ИСО 19011 для руководства. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества
Организация должна проводить аудит системы менеджмента качества для верификации соответствия требованиям настоящего стандарта и дополнительным требованиям к системе менеджмента качества.
8.2.2.2 Аудит процесса производства
Организация должна проводить аудит каждого процесса производства для установления его результативности.
8.2.2.3 Аудит продукции
Аудиты продукции на соответствующих стадиях производства и поставки проводят с определенной частотой, чтобы провести верификацию на соответствие всем установленным требованиям (геометрическим параметрам продукции, функциональности, укладке в тару, этикетированию).
8.2.2.4 Планы внутренних аудитов
Внутренние аудиты, охватывающие все процессы менеджмента качества, все виды деятельности и рабочие смены, проводят по графику исходя из годового плана.
По мере появления внутренних/внешних несоответствий или жалоб потребителей должна, соответственно, возрастать и частота аудитов.
Примечание - Для каждого аудита рекомендуется использовать конкретные проверочные листы.
8.2.2.5 Квалификация внутренних аудиторов
В организации должны быть внутренние аудиторы, квалифицированные на проведение аудита требований настоящего стандарта (6.2.2.2).
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов