ar-net.ru Если какую-либо работу выполняют сторонние организации, то организация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности.
Примечание - Настоящее требование также применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля.
7.5.1.6 Составление плана производства
Для выполнения требований потребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживаемая с помощью информационной системы, разрешающей доступ к информации о производстве по основным стадиям технологического процесса и основанной на информации о заказах, должен быть составлен план производства продукции.
7.5.1.7 Обратная информация из сферы обслуживания
Процесс передачи информации из сферы обслуживания, относящейся к производству и проектированию, должен поддерживаться в рабочем состоянии.
Примечание - Введение в этот пункт дополнения об "информации из сферы обслуживания" обеспечивает информированность организации о "проблемах, встречающихся при обслуживании", которые возникают вне организации.
7.5.1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание
Если между организацией и потребителем имеется соглашение на обслуживание, то организация должна верифицировать результативность:
- всех своих центров обслуживания;
- специальных инструментальных средств и измерительного оборудования, применяемых при обслуживании;
- подготовки обслуживающего персонала.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания |
| |
| Организация должна валидировать все процессы производства и |
|обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы |
|последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки|
|становятся очевидными только после начала использования продукции или |
|после предоставления услуги. |
| |
| Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов|
|достигать запланированных результатов. |
| |
| Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе|
|там, где это применимо: |
| |
| а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; |
| |
| b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации|
|персонала; |
| |
| с) применение конкретных методов и процедур; |
| |
| d) требования к записям (4.2.4); |
| |
| е) повторную валидацию. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
7.5.2.1 Валидация процессов производства и обслуживания - дополнение
Требования 7.5.2 следует применять ко всем процессам производства и обслуживания.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость |
| |
| Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифициро-|
|вать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее|
|жизненного цикла. |
| |
| Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к|
|требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного|
|цикла. |
| |
| Если прослеживаемость является требованием, то организация должна|
|управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в |
|рабочем состоянии (4.2.4). |
| |
| Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации|
|является средством поддержания идентификации и прослеживаемости. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечание - Статус контроля и испытаний не определяется местонахождением продукции в производственном цикле, если это изначально не присуще такому процессу, как, например, обработка материалов в производстве с автоматизированным перемещением. Альтернативные решения допустимы, когда статус контроля и испытаний четко определен, задокументирован и обеспечивает достижение поставленной цели.
7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость - дополнение
Слова "Если это возможно и целесообразно", приведенные в 7.5.3, не применяют.
7.5.4 Собственность потребителей
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.5.4 Собственность потребителей |
| |
| Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя,|
|пока она находится под управлением организации или используется ею.|
|Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и|
|сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования|
|или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна,|
|повреждена или признана непригодной для использования, организация|
|должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем|
|состоянии (4.2.4). |
| |
| Примечание - Собственность потребителя может включать в себя|
|интеллектуальную собственность и сведения личного характера. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечание - Требования настоящего пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару.
7.5.4.1 Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю
Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю, включающие в себя производственные, испытательные и контрольные средства и оборудование, должны иметь постоянную маркировку, чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и могла быть установлена.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.5.5 Сохранение соответствия продукции |
| |
| Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки|
|и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее|
|соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение|
|соответствия продукции должно включать в себя идентификацию,|
|погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование|
|сохранения соответствия должно быть также применено и к составным|
|частям продукции. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
7.5.5.1 Хранение и управление запасами
Для оценки состояния продукции, хранящейся на складах, проводят периодическую плановую проверку в целях выявления порчи.
Организация должна применять систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения их ротации по принципу "первым получен - первым выдан" (FIFO). Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая.
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений***
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений |
| |
| Организация должна определить мониторинг и измерения, которые|
|предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и|
|измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия|
|продукции установленным требованиям. |
| |
| Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы|
|мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были|
|выполнены в соответствии с требованиями к ним. |
| |
| Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты,|
|измерительное оборудование должно быть: |
| |
| а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед|
|его применением по эталонам, передающим размеры единиц, в сравнении с|
|международными или национальными эталонами. При отсутствии таких|
|эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть|
|зарегистрирована (4.2.4); |
| |
| b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере |
|необходимости; |
| |
| с) идентифицировано в целях установления статуса калибровки; |
| |
| d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными |
|результаты измерения; |
| |
| е) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения,|
|технического обслуживания и хранения. |
| |
| Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать|
|правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что|
|оборудование не соответствует требованиям. Организация должна|
|предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и|
|любой измеренной продукции. |
| |
| Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в |
|рабочем состоянии (4.2.4). |
| |
| Если при мониторинге и измерении установленных требований|
|используют компьютерные программные средства, их способность|
|удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть|
|подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. |
| |
| Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного|
|обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его|
|верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его|
|пригодности для использования. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечание - Номер или другой идентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке устройств, соответствует требованию 7.6, перечисление с).
7.6.1 Анализ измерительных систем
Для анализа вариации, присущей результатам применения каждого типа систем измерительного и испытательного оборудования, необходимо проведение статистических исследований. Это требование должно применяться к измерительным системам, ссылки на которые имеются в плане управления. Применяемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии приемки допускается использовать по согласованию с потребителем.
7.6.2 Записи по калибровке/поверке
Записи, относящиеся к калибровке/поверке всех калибров, измерительного и испытательного оборудования, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям, в том числе оборудования, принадлежащего исполнителю и потребителю, должны содержать:
- идентификацию оборудования, включая эталон, на соответствие которому откалибровано оборудование;
- результаты проверок, проводимых после технических изменений;
- любые отклонения от технических условий, полученные по результатам калибровки/поверки;
- оценку воздействия отклонений от технических условий;
- заключения о соответствии требованиям после калибровки/поверки;
- уведомление потребителя в случае отгрузки сомнительной продукции или материала.
7.6.3 Требования к лабораториям