ar-net.ruПостановление Главного государственного санитарного врача РФ от 7 июля 2011 г. N 91 "Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения"
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10, N 52 (ч. I) ст. 5498; 2007 N 1 (ч. I) ст. 21, 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч. I), ст. 3418; N 30 (ч. II), ст. 3616; N 44, ст. 4984; N 52 (ч. I), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295, 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
Утвердить СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения" (приложение).
Г.Г. Онищенко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 сентября 2011 г.
Регистрационный N 21925
Приложение
Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7 июля 2011 г. N 91)
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарные правила и нормативы (далее - Правила) регламентируют требования по обеспечению радиационной безопасности при производстве, эксплуатации, выводу из эксплуатации и утилизации медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения.
1.2. Требования настоящих Правил обязательны для исполнения всеми юридическими и физическими лицами, деятельность которых связана с производством, эксплуатацией и выводом из эксплуатации медицинского оборудования, установок, аппаратов (далее - медицинские установки), использующих радионуклидные или генерирующие источники ионизирующего излучения (далее - медицинские установки, использующие ИИИ).
1.3. Действие Правил распространяется на все действующие медицинские установки, использующие ИИИ, на процессы их проектирования, производства, допуска к эксплуатации, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, вывода из эксплуатации и утилизации.
II. Общие положения
2.1. Обеспечение радиационной безопасности при проектировании, эксплуатации и утилизации медицинских установок для медицинской диагностики или лечения включает:
- проведение комплекса мер технического, санитарно-гигиенического, медико-профилактического и организационного характера;
- осуществление мероприятий по соблюдению законов, норм, нормативов и правил в области радиационной безопасности персонала, населения и пациентов.
2.2. Радиационная безопасность при проектировании, эксплуатации и утилизации медицинских установок для медицинской диагностики и лечения обеспечивается посредством:
- применения установок, аппаратов и оборудования, отвечающих требованиям технических и санитарно-гигиенических нормативов, создающих необходимую клиническую результативность при обеспечении требований радиационной безопасности;
- использования для проведения работ необходимого набора помещений, их расположения и отделки;
- обеспечения оптимальных физико-технических параметров работы установок, аппаратов и оборудования при проведении лучевых процедур;
- проведения диагностических и лечебных процедур по утвержденным Минздравсоцразвития России методикам (стандартам), в которых отражаются оптимальные режимы выполнения процедуры и уровни облучения пациентов при их выполнении;
- применения стационарных, передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты персонала, пациентов и населения;
- регулярного повышения квалификации персонала, обучения безопасным методам и приемам проведения исследований, повышения квалификации в сфере обеспечения радиационной безопасности;
- соблюдения правил эксплуатации коммуникаций и оборудования;
- обеспечения контроля качества проводимых исследований;
- организации и осуществления радиационного контроля;
- выполнения требований действующих нормативно-регламентирующих документов санитарного законодательства по радиационной безопасности.
2.3. Для медицинских рентгенорадиологических процедур используется оборудование, содержащее ИИИ, зарегистрированное в Минздравсоцразвития России и включенное в реестр изделий для медицинского применения в Российской Федерации.
2.4. Программы обеспечения качества рентгенорадиологических процедур включают регулярный контроль качества работы оборудования, в том числе эксплуатационных параметров медицинских установок, использующих радионуклидные и генерирующие ИИИ, и контроль качества выполнения медицинских процедур.
2.5. Процедуры контроля качества медицинских установок выполняются при вводе оборудования в эксплуатацию, после модификации или ремонта и далее в порядке текущего и периодического контроля, в соответствии с утвержденными в установленном порядке методиками, в которых указывается периодичность контроля в зависимости от вида контроля и типа установки.
III. Требования к производству медицинских установок
3.1. Общие требования
3.1.1. Проектирование, изготовление и размещение медицинских установок, использующих ИИИ, а также строительство, изготовление технологического оборудования и средств радиационной защиты для их эксплуатации осуществляются организациями, имеющими специальные разрешения (лицензии) на соответствующий вид деятельности, выданные в соответствии с требованиями СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) (зарегистрированы в Минюсте России 11.08.2010, регистрационный N 18115).
3.1.2. Техническая документация на медицинские установки с ИИИ для диагностических и лечебных целей в разделе радиационной безопасности должна содержать информацию об источнике ионизирующего излучения, условия его эксплуатации, а также перечень возможных радиационных аварий и мер по их предупреждению.
3.1.3. Медицинские установки проектируются и изготовляются таким образом, чтобы гарантировать безопасную работу в течение срока службы, установленного для них в технической документации.
3.1.4. Безопасность медицинских установок обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями защиты персонала и пациентов, применением средств, предупреждающих об опасности световым или звуковым сигналом.
3.1.5. Конструкция диагностических и терапевтических аппаратов с использованием ИИИ должна обеспечивать возможность безопасного размещения пациента при проведении исследования, а также манипуляции с ним в условиях радиационной защиты персонала.
3.1.6. Конструкция медицинских установок обеспечивает защиту пациентов и персонала от поражения электрическим током, соприкосновения с движущимися частями, от воздействия рентгеновского и гамма-излучения, обеспечивает устойчивость к механическим, химическим, температурным и другим воздействиям.
3.1.7. Средства измерения, предназначенные для обеспечения радиационной безопасности, которыми оснащены или укомплектованы медицинские установки, должны иметь действующие свидетельства о поверке.
3.2. Требования безопасности к рентгеновским диагностическим аппаратам
3.2.1. Безопасность рентгеновских диагностических аппаратов обеспечивается конструктивными решениями и применением средств, предупреждающих об опасности. Конструкция рентгеновских аппаратов должна обеспечивать радиационную, электрическую и механическую безопасность персонала, пациентов и лиц, находящихся поблизости.
3.2.2. Свинцовый эквивалент сменных рентгенозащитных приспособлений аппаратов, служащих для дополнительной защиты пациента или персонала, должен быть указан в технической документации на аппараты. Съемные и сменные устройства для защиты от рассеянного излучения должны иметь надпись с указанием свинцового эквивалента в миллиметрах.
3.2.3. Рентгенофлюорографические аппараты комплектуются дополнительными устройствами для защиты гонад и щитовидной железы. Требования к дополнительным защитным устройствам гонад и щитовидной железы устанавливаются в технических условиях на аппараты.
3.2.4. Поворотные столы-штативы стационарных рентгенодиагностических аппаратов с излучателем, расположенным под декой с экрано-снимочным устройством, должны быть снабжены поворотным фартуком для защиты персонала от рассеянного излучения.
3.2.5. В рентгенодиагностических аппаратах должно быть предусмотрено определение индивидуальных доз облучения пациентов при проведении рентгенологических исследований. Рентгеновские диагностические аппараты для рентгеноскопии, компьютерной томографии и ангиографы должны быть укомплектованы средствами измерения для контроля доз облучения пациентов.
3.2.6. Рентгенодиагностические аппараты оборудуются одним из устройств для автоматического ограничения экспозиции облучения по:
- дозе излучения;
- количеству электричества;
- длительности экспозиции.