ar-net.ru 3.2.7. Рентгенодиагностические аппараты должны иметь устройства, ограничивающие максимальные размеры поля излучения размерами приемника рентгеновского изображения.
3.2.8. Медицинские диагностические аппараты для рентгеноскопии оснащаются системой дистанционной визуализации изображений (телевизионная или мониторная система).
3.2.9. В целях защиты кожи при рентгенологических процедурах устанавливаются следующие минимальные допустимые расстояния от фокуса рентгеновской трубки до поверхности тела пациента (далее - КФР):
Вид исследования | КФР, см |
| Маммография (с увеличением) | 20 |
| Рентгенография на палатном, передвижном, хирургическом аппаратах | 20 |
| Рентгеноскопия на хирургическом аппарате (с УРИ) | 20 |
| Рентгеноскопия на стационарном аппарате | 30 |
| Рентгенография на стационарных снимочных рабочих местах | 45 |
| Дентальная рентгенография при номинальном анодном напряжении не более 60 кВ | 10 |
| Дентальная рентгенография при номинальном анодном напряжении более 60 кВ | 20 |
| Дентальная панорамная томография | 15 |
3.2.10. Медицинские диагностические аппараты для рентгеноскопии снабжаются звуковой сигнализацией, срабатывающей при длительности просвечивания свыше 5 мин.
3.2.11. Передвижные, переносные, дентальные рентгенодиагностические аппараты, а также флюорографы с защитной кабиной конструируются так, чтобы обеспечивать возможность включения и отключения высокого напряжения с расстояния не менее 2,5 м от фокусного пятна рентгеновского излучателя. Для аппаратов остеоденситометрии - с расстояния не менее 1,5 м.
3.2.12. Рентгенофлюорографические аппараты, имеющие защитные кабины, оборудуются дверной блокировкой включения напряжения на трубке.
3.2.13. При всех видах рентгенологических исследований размеры поля облучения должны быть минимальными, время проведения возможно более коротким, но не снижающим качества исследования.
3.2.14. Маммографический рентгеновский аппарат, при работе с которым возможно нахождение оператора вблизи аппарата, оборудуется защитной ширмой между рабочим местом оператора и столом пациента, не препятствующей наблюдению оператора за пациентом.
3.2.15. Рентгеновские компьютерные томографы обеспечиваются средствами для автоматического отключения генерации излучения, в случае сбоя работы установки. Пульт управления рентгеновским компьютерным томографом должен быть оснащен устройством, исключающим возможность случайного включения.
3.3. Требования безопасности к аппаратам для лучевой терапии
3.3.1. Общие требования к аппаратам для лучевой терапии
3.3.1.1. Безопасность аппаратов для лучевой терапии обеспечивается конструктивными решениями и применением средств, предупреждающих об опасности. Конструкция терапевтических аппаратов должна обеспечивать радиационную, электрическую и механическую безопасность персонала, пациентов и лиц, находящихся поблизости.
3.3.1.2. Конструкция аппаратов для лучевой терапии должна обеспечивать радиационную защиту персонала и пациента при штатном режиме использования, а также при возникновении возможных нарушений автоматического режима проведения процедуры.
3.3.1.3. Конструкция аппарата для лучевой терапии должна обеспечивать предварительное задание параметров излучения: номинальную энергию, мощность дозы, поглощенную дозу, геометрию излучения по отношению к пациенту, обеспечивая оптимальные условия радиационной безопасности для пациента, оператора и других лиц.
3.3.1.4. Терапевтический аппарат должен быть снабжен блокировками или другими средствами безопасности, предотвращающими возможность клинического использования в условиях, отличных от условий, выбранных на пульте управления.
3.3.1.5. Конструкция аппарата для лучевой терапии должна обеспечивать возможность подключения к нему элементов систем блокировки и сигнализации, в том числе возможность подключения в цепь управления дверных блокировок, что позволяет автоматически отключать пучок излучения (генерацию излучения) при открывании двери в помещение и исключает возможность выхода излучения при открытой двери. Повторное включение потока излучения должно выполняться только с пульта управления аппарата после закрывания двери.
3.3.1.6. Аппараты для лучевой терапии должны иметь устройство, исключающее возможность включения их лицами, не допущенными к обслуживанию аппарата, путем использования механического или кодированного ключа, доступного только персоналу, ответственному за процедуру облучения персонала. Выпуск пучка излучения должен осуществляться путем последовательного включения не менее двух кнопок на пульте управления.
3.3.1.7. Включение аппарата для лучевой терапии должно быть возможным только с пульта управления облучением. Прерывание облучения и движений должно быть возможным в любой момент с пульта управления облучением, а также с внешних блокирующих устройств, установленных вне пульта управления облучением. Автоматическое возобновление облучения после незапланированного прерывания должно быть исключено.
3.3.1.8. При незапланированном (аварийном) прекращении облучения на пульте управления аппаратом должна отображаться информация о дозе, полученной пациентом (или показания, позволяющие определить эту дозу).
3.3.1.9. Рабочая камера и пультовая должны быть оборудованы двусторонней переговорной связью. За положением пациента при проведении процедур должен осуществляться видеоконтроль. В рабочей камере должна устанавливаться звуковая и световая сигнализация, предупреждающая о необходимости немедленно покинуть рабочую камеру и лабиринт перед включением установки.
3.3.2. Требования безопасности к рентгеновским терапевтическим аппаратам
3.3.2.1. Конструкция рентгенотерапевтического аппарата должна обеспечивать возможность предварительного задания дозы облучения.
3.3.2.2. При работе рентгеновской трубки на пульте управления облучением должен включаться звуковой и световой сигналы.
3.3.2.3. Для наблюдения и управления облучением должны быть предусмотрены два независимых управляющих таймера или две системы мониторинга дозы облучения. При сбое в работе одной из систем конструкция аппарата должна гарантировать правильное функционирование другой системы. Конструкция аппарата должна обеспечивать окончание облучения при неисправности или при нарушении питания какой-либо из систем.
3.3.3. Требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
3.3.3.1. Гамма-терапевтические аппараты снабжаются защитой от излучения. Мощность дозы гамма-излучения на расстоянии 1 м от поверхности защитного блока с источником в положении "хранение" не должна превышать 20 мкЗв/ч.
3.3.3.2. На поверхности радиационной головки гамма-терапевтического аппарата должен быть нанесен знак радиационной опасности.
3.3.3.3. На пульте управления гамма-терапевтическим аппаратом предусматривается световая информация о положении затвора, текущих установках параметров излучения, размерах поля излучения, используемых модификаторах пучка излучения, расстоянии до пациента, ориентации пучка излучения, времени облучения пациента и заданной дозе.
3.3.3.4. Радиационная головка гамма-терапевтического аппарата комплектуется двумя (или более) независимыми и автоматически срабатывающими устройствами для перекрытия пучка излучения или возврата источника излучения в положение "хранение" в случае аварийной ситуации. Кроме того, она должна иметь ручные средства на держателе источника или затворе для перевода аппарата в режим "пучок закрыт" в случае аварийной ситуации. При этом оператор должен быть защищен от пучка излучения.
3.3.3.5. В технической документации указывается продолжительность перехода из режима "пучок закрыт" в режим "пучок открыт" и обратно.
3.3.3.6. Радиационная головка гамма-терапевтического аппарата снабжается устройством автоматического отключения всех приводов аппарата в случае аварийной ситуации или контакта с пациентом.
3.3.3.7. В гамма-терапевтическом аппарате должны быть предусмотрены средства контроля всех имеющихся блокирующих устройств.
3.3.3.8. Для дистанционного гамма-терапевтического аппарата отклонение размеров поля облучения, заданных с пульта управления или управляющего компьютера, а также различие границ светового и радиационного полей по каждой стороне поля не должны превышать 2 мм.
3.3.3.9. Источник излучения дистанционного гамма-терапевтического аппарата должен быть надежно установлен в радиационной головке. Его снятие должно быть возможным лишь с помощью специальных инструментов.
3.3.3.10. Гамма-терапевтические аппараты для контактного облучения должны быть оснащены системой возврата источников при засорении канала катетера или аппликатора.
3.3.3.11. Гамма-терапевтические аппараты для контактного облучения должны быть оснащены системой запрета выхода источника из хранилища при не подсоединенных шлангах, интрастатах, катетерах.
3.3.3.12. Гамма-терапевтические аппараты для контактного облучения должны быть оснащены устройством контроля позиционирования источника.
3.3.3.13. Гамма-терапевтические аппараты для контактного облучения должны быть оснащены блоком бесперебойного электропитания.
3.3.4. Требования безопасности к ускорителям электронов для лучевой терапии
3.3.4.1. Требования безопасности к ускорителям электронов для лучевой терапии установлены в СанПиН 2.6.1.2573-2010 "Гигиенические требования к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ" (зарегистрированы в Минюсте России 17.03.2010, регистрационный N 16641). Они должны выполняться при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации этого вида медицинской техники для лучевой терапии.
IV. Общие требования к эксплуатации медицинских установок
4.1. Обращение с медицинскими установками допускается при наличии у организации:
- специального разрешения (лицензии) на право работы с ИИИ (генерирующими, "открытыми", "закрытыми") и лицензии на медицинскую деятельность;
- санитарно-эпидемиологического заключения на соответствие деятельности с ИИИ требованиям санитарных правил;
- договоров на техническое обслуживание.
4.2. В медицинской практике разрешаются к применению медицинские установки, зарегистрированные в качестве изделий медицинской техники Минздравсоцразвитием России с включением в реестр медицинских изделий для медицинского применения в Российской Федерации.
4.3. Организация, получившая медицинскую установку, должна известить об этом орган, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, в 10-дневный срок.
4.4. Ответственность за обеспечение радиационной безопасности, техники безопасности и производственной санитарии при эксплуатации медицинских установок возлагается на администрацию организации.
4.5. Администрация организации обеспечивает учет и сохранность медицинских установок с ИИИ, а также такие условия их получения, хранения, использования и списания, при которых исключается возможность их утраты или бесконтрольного использования.