ar-net.ru c) выполнить поставку системы в заданное место и в установленные сроки для приведения ее в рабочее состояние.
Примечание - Может появиться необходимость в том, чтобы предусмотреть хранение системы до момента поставки;
d) установить систему на рабочем месте и связать ее со средой функционирования согласно спецификации.
Примечание - Система конфигурируется в соответствии с требуемыми эксплуатационными данными;
e) продемонстрировать, что система установлена надлежащим образом.
Примечание - Приемочные испытания, указанные в соглашении о поставке, могут продемонстрировать правильность установки. Если точное место размещения или среда функционирования недоступны, выбирается репрезентативный пример;
f) активизировать систему;
g) продемонстрировать способность установленной системы выполнять требуемые функции.
Примечание - В содержании приемочных испытаний, указанных в соглашениях, могут определяться критерии, демонстрирующие, что системный объект способен выполнять требуемые функции после установки на месте эксплуатации при обслуживании штатными операторами;
h) вести документированный учет данных по установке, включая рабочую конфигурацию, обнаруженные отклонения, предпринятые действия и уроки, извлеченные из опыта этих действий.
Примечание - Отчет по итогам установки системы должен включать наряду с техническими сведениями сведения о недостаточности и неполноте системных требований. В случае обнаружения несоответствий в интерфейсе между системой, заданной средой функционирования и любыми системами, обеспечивающими стадию использования системы, необходимо проводить корректирующие действия и (или) изменить требования.
5.5.9 Процесс валидации
5.5.9.1 Цель процесса валидации
Цель процесса валидации заключается в получении объективных доказательств того, что функции, обеспечиваемые системой при ее использовании, соответствуют требованиям правообладателей.
В ходе данного процесса выполняется сравнительная оценка и подтверждается тот факт, что требования правообладателей правильно определены. В случае обнаружения отклонений они регистрируются и корректируются. Валидация системы утверждается правообладателями.
5.5.9.2 Результаты процесса валидации
В результате успешного осуществления процесса валидации:
a) определяется стратегия валидации;
b) подтверждается готовность к выполнению функций, требуемых правообладателями;
c) предоставляются данные валидации;
d) составляется отчет по данным валидации, на основании которых можно осуществить корректирующие действия.
5.5.9.3 Деятельность в процессе валидации
При реализации процесса валидации организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:
а) определять стратегию валидации реализуемых системой функций в среде функционирования при условии достижения удовлетворенности правообладателей.
Примечание - Посредством оценки функциональных возможностей, представляемых правообладателям, валидация демонстрирует, что создан "правильный объект" системы, то есть он соответствует цели и удовлетворяет потребителя. Валидация проводится начиная с самых ранних этапов жизненного цикла. Например, бумажные прототипы, имитационные модели или макеты системы, находящейся в разработке в соответствующем представлении окружающей среды, могут быть использованы для валидации на стадии формирования концепции будущей системы. Содержание и масштаб процесса валидации зависят от того, подвергается ли валидации модель, прототип или реальная система, от рисков (например, новизна, безопасность, факторы технической и коммерческой критичности), от соглашений и организационных ограничений и от требований правообладателей. Валидацию созданного продукта могут проводить поставщик, приобретающая сторона или ее представитель. Ответственность сторон устанавливается в соглашении;
b) подготавливать план валидации.
Примечание - Валидация основана на требованиях правообладателей. В случае необходимости определяются этапы валидации, например, различные состояния при функционировании, сценарии и задании. Это постепенно создает уверенность в соответствии установленной системы заданным требованиям и помогает при диагностике любых отклонений. Методы и способы, требуемые для реализации стратегии валидации, задаются согласно цели, условиям и критериям соответствия для каждой валидации. В случае если требования правообладателей не могут быть заданы полностью или они часто изменяются, можно использовать многократную валидацию для последовательного уточнения требований правообладателей и уменьшения рисков при условии правильного определения потребностей. Например, стандарт [13] описывает итерационный жизненный цикл, в который вовлечены пользователи;
c) убеждаться в готовности операторов, обеспечивающих систем и соответствующего оборудования для проведения валидации;
d) проводить валидацию для демонстрации соответствия функциональных возможностей системы требованиям правообладателей.
Примечание - При выполнении валидации минимизируются организационные ограничения такие, как неопределенность воспроизведения повторных действий по валидации, условий и полученных результатов. Необходимо объективно отражать и утверждать валидационные мероприятия и результаты. Валидация может проводиться для подтверждения того, что система не только удовлетворяет всем эксплуатационным и функциональным требованиям и требованиям к удобству и простоте использования, но также удовлетворяет требованиям заказчика, которые зачастую выражены менее формально и бывают субъективными, но являются для него более существенными и значимыми;
e) приводить данные по валидации в соответствие с законодательством, регулирующими требованиями или требованиями производственного сектора;
f) согласно условиям соглашений или организационным целям проводить валидацию с изолированием той части системы, в которой могут возникать несоответствия.
Примечание - Диагностика ошибок проводится с такой степенью разрешения, которая обеспечивает экономическую оправданность устранения недостатков, в том числе последующее исправление дефектов и (или) организационные действия по совершенствованию качества;
g) анализировать, регистрировать и составлять отчеты по валидационным данным в соответствии с критериями, определенными стратегией валидации.
Примечание - При выполнении этого действия несоответствия классифицируются по их источнику и собственнику корректирующего действия. Валидационные данные анализируются для обнаружения таких важных признаков, как тенденции и условия отказов, доказательства ошибок проектирования и возникновения угроз функциональным возможностям системы.
5.5.10 Процесс функционирования
5.5.10.1 Цель процесса функционирования
Цель процесса функционирования состоит в использовании системы для выполнения заданных функций.
В ходе этого процесса назначается персонал для работы в системе контроля выполнения функций и рабочих характеристик взаимодействия в звене "оператор-система". Для поддержания соответствующих услуг определяются и анализируются проблемы функционирования, связанные с соглашениями, требованиями правообладателей и организационными ограничениями.
5.5.10.2 Результаты процесса функционирования
В результате успешного осуществления процесса функционирования:
a) определяется стратегия функционирования;
b) поставляются услуги, удовлетворяющие требованиям правообладателей;
c) успешно выполняются заявки на принятые корректирующие действия;
d) поддерживается удовлетворенность правообладателей.
5.5.10.3 Деятельность в процессе функционирования
При реализации процесса функционирования организация в соответствии с принятой политикой и процедурами должна осуществлять следующие действия;
a) подготавливать стратегию функционирования.
Примечание - Это действие определяет:
1) доступность услуг в том виде, в котором они вводятся, используются и упраздняются. При необходимости рекомендуется координировать их с ранее существовавшими, параллельными или постоянными услугами, предоставляемыми другими системами, которые реализуют идентичные или схожие функции;