ar-net.ru - разрешающей способности;
- точности;
- повторяемости;
- промежуточной прецизионности;
- воспроизводимости;
- отклонений от линейности;
- стабильности в диапазоне условий, в которых система работает и должна включать в себя, например:
- использование методов SPC, таких как контрольные карты и анализ временных рядов для оценки системы измерений;
- оценку влияния набора различных видов испытаний и разных операторов на смещение и прецизионность;
b) установление критериев для приемлемой неопределенности измерений;
c) периодический аудит или подтверждение калибровки оборудования системы измерений;
d) документирование условий, требующих периодической верификации калибровки;
e) поддержку хронологических данных результатов измерений, сделанных непосредственно перед калибровкой, и анализ хронологических данных для корректировки интервалов между калибровками (при необходимости);
f) корректировку интервалов между калибровками и введение процедур идентификации при изоляции или возвращении продукции, признанной не соответствующей требованиям из-за некачественной или несвоевременной калибровки инструмента (при необходимости);
g) добавление оценки системы измерений с анализом допусков, основанным на данных технических условий на систему измерений (при необходимости);
h) документирование ограничений на оценку и контроль системы измерений. Необходимо позаботиться, чтобы не проводить калибровку системы измерений вне физических границ применяемого метода или оборудования, поскольку это может увеличить неопределенность измерений.
7.4 Зарегистрированные рабочие инструкции
Поставщик должен документировать рабочие инструкции, определять многофункциональный опыт работы для их подготовки и периодически оценивать адекватность инструкций. Рабочие инструкции должны включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) документирование процедур для процессов производства, измерения, технического контроля, испытаний и технического обслуживания;
b) документирование процедуры и/или алгоритмов управления для:
1) процесса наладки,
2) процессов выполнения, мониторинга и управления,
3) процессов обнаружения недостатков во входах, управляемых переменных и выходах,
4) реагирования на неуправляемые условия,
5) поиска отклонений процесса;
c) периодический анализ рабочих инструкций для обеспечения их адекватности и понимания персоналом.
7.5 Обучение и вовлечение персонала в сбор данных о процессе
Поставщик должен обеспечивать обучение соответствующего персонала сбору и использованию данных о процессе. Поставщик должен обеспечивать вовлеченность этого персонала в принятие решений относительно того, какие параметры необходимо измерять и как проводить измерения, собирать, интерпретировать и обрабатывать данные. Действия по обучению и вовлечению персонала должны включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) подготовку плана и инструкций по сбору данных;
b) процедуры по проектированию, монтажу и испытаниям систем управления и аппаратуры, процедуры для отбора выборки, сбора, интерпретации и обработки данных;
c) определение и закупку всех видов оборудования, относящихся к управлению процессом, контролю процесса, программного обеспечения, средств обслуживания, ресурсов, а также приобретение навыков, которые необходимы для получения требуемых данных для управления процессом;
d) обновление, по мере необходимости, управления процессом, методов контроля и испытаний, включая разработку новой аппаратуры или алгоритмов управления, которые влияют на данные о качестве и работоспособности методов управления процессом;
е) идентификацию любого требования измерений, которое превышает требования известной технологии управления процессом, в течение времени, достаточного для разработки необходимых возможностей системы измерений;
f) оценку общих возможностей системы измерений и ее возможностей относительно системы управления специальным процессом;
g) введение норм приемлемости и полноты данных процесса, включая данные о субъективных, неразличимых или неизмеримых элементах;
h) идентификацию, подготовку и хранение отчетов о данных процесса;
i) улучшение полноты интерпретации и анализа отчетов о данных процесса.
7.6 Регистрация и сбор данных о процессе
Поставщик должен спроектировать, ввести, поддерживать и анализировать соответствующую ручную и/или автоматическую систему записей хронологических данных о процессе или их резюме. Эти записи должны включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) систему планирования, позволяющую использовать хронологические данные для идентификации причин возможных отклонений в процессе;
b) документирование решений выборочного контроля. Эти решения должны включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
1) основания для группировки, при необходимости,
2) объем выборки,
3) периодичность отбора выборки с учетом производительности и времени цикла, включая количество продукции, обработанной между последовательными выборками,
4) отбор расслоенной выборки,
5) стратегии рандомизации,
6) местоположения выборочного контроля,
7) распределение ответственности по отбору выборки,
8) порядок выполнения в соответствии с производством,
9) периодический анализ решений выборочного контроля;