ar-net.ru c) определение, какие итоговые данные следует хранить для идентификации и установления связей зафиксированных отклонений с определенными причинами (эти связи особенно ярко выявляются по длинной хронологии данных, например сезонным данным), а также создание и поддержка времени и системы и периодов хранения итоговых данных;
d) периодический аудит системы ведения записей, включая решения по отбору выборки.
7.7 Идентификация и прослеживаемость последовательности выпуска продукции
Поставщик должен определить, установить и поддерживать соответствующие процедуры прослеживаемости продукции и идентификации последовательности выпуска продукции. Необходимый многофункциональный опыт работы для выполнения этих функций, особенно функций специалистов, участвующих в установке или наладке параметров управления процессом или реагирования на отклонения процесса, должен охватывать (приведенный список может быть дополнен):
a) идентификацию последовательности выпусков продукции и/или выходов процесса;
b) разработку, при необходимости, возможностей потребителя для установления связей пригодности использования с последовательностью выпуска продукции;
c) идентификацию, при необходимости, источников входов процесса, например материалов, работ и средств обслуживания, используемых для получения определенного количества выходов процесса. Идентификация может включать поддержку возможности прослеживать источники и/или условия отклонений процесса или назначения средств, используемых во время производства выходов и установления сроков хранения соответствующих записей;
d) поддержку систем документирования отклонений от требований для облегчения идентификации наблюдаемых неслучайных причин отклонений;
e) при необходимости, поддержку выборочного контроля или сбора и хранения итоговых данных о выходах процесса, по крайней мере до тех пор, пока их пригодность для использования не может быть проверена, или в течение определенного периода хранения, признанного поставщиком достаточным;
f) при необходимости, требования прослеживаемости и идентификации производственных серий в потоке поставок у субподрядчиков.
7.8 Оценка работ субподрядчика
Поставщик должен определить, установить и поддерживать в рабочем состоянии систему получения информации об отклонениях параметров поступающей продукции. Оценка должна включать в себя, при необходимости и экономической целесообразности:
a) оценку показателей процесса у субподрядчика и подтверждение, что его система управления процессами удовлетворяет соответствующим элементам настоящего стандарта;
b) прослеживание показателей качества определенных поставок продукции, услуг или операций;
c) оценку и обмен информацией с поставщиком о плане управления субподрядчика и изменениях в процессах субподрядчика. Необходимо проявлять осторожность при поддержке и модернизации плана управления;
d) определение возможностей процесса субподрядчика.
7.9 Последовательность входов процесса
Поставщик должен установить и поддерживать в рабочем состоянии систему использования входов процесса, таких как материалы и/или данные, в том же порядке или последовательности, в какой они были произведены. Система должна включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) документирование ситуаций, когда ресурсные входы известны или есть подозрение, что они смешаны неотделимым способом, а также знание того, что соответствует установленному порядку производства, а что не является важным, поскольку обычная или очевидно случайная причина отклонений на ранней стадии процесса может оказаться значимой или установленной причиной отклонений;
b) настройку системы на документирование и анализ отклонений от установленной системы для помощи в идентификации потенциальных источников повторных и существенных отклонений процесса.
Поставщику рекомендуется привлекать персонал, имеющий многофункциональный опыт работы, особенно для закупок, заказов, хранения, получения, обработки, планирования и помещения ресурсов в процессе.
7.10 Записи процесса
Поставщик должен установить, поддерживать в рабочем состоянии и документировать системы записей процесса для регистрации существенных отклонений процесса с описанием, как они происходят, выполняемых регулировок процесса и изменений, выполненных при эксплуатации процесса. Это необходимо для облегчения идентификации отклонений процесса и понимания опыта регулировок и вмешательств в процесс. Записи должны включать (приведенный список может быть дополнен):
a) регистрацию существенных отклонений процесса в последовательности их появления и, при необходимости, связь их со временем или последовательностью выходов процесса;
b) регистрацию эксплуатационных изменений или регулировок процесса (или, при необходимости, величины регулировки управляемых переменных или параметров незавершенной продукции), регулировок системы измерений или регулировок системы управления в последовательности их появления;
c) при необходимости, соответствующие изменения процесса с последовательностью выходов процесса во времени и с любыми возможными изменениями параметров готовой продукции;
d) использование зарегистрированных данных процесса для идентификации причины отклонений процесса, их минимизации и оценки прибыли от устранения или уменьшения причин отклонений;
e) использование зарегистрированных данных процесса для идентификации и уменьшения регулировок процесса, компенсирующих отклонения в процессе, которые приводят к увеличению изменчивости процесса.
7.11 Надежность процесса
Поставщик должен установить и поддерживать в рабочем состоянии систему технического обслуживания и надежности процесса для процедур проектирования, испытаний, валидации, ремонта оборудования и документирования. В настоящем подпункте термин "оборудование" включает в себя машины, инструменты, датчики, системы измерений, электронные системы и программное обеспечение. Создание системы надежности процесса поставщика следует начинать со стадии концепции и определения требований системы и продолжать на стадии проектирования и разработки, а затем поддерживать на стадиях создания, эксплуатации и технического обслуживания оборудования. Эти действия должны включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) определение требований к долговечности, надежности, ремонтопригодности и работоспособности оборудования и определение соответствующих показателей для мониторинга отказов и ремонтных работ (например средней наработки до отказа, средней наработки между отказами и среднего времени восстановления или ремонта);
b) выполнение анализа видов и последствий отказов (FMEA) и анализа отказов и неисправностей для оборудования, систем, проектов и процессов, при необходимости повторяя эти исследования после введения в них изменений. Эти действия включают в себя:
1) идентификацию видов потенциальных отказов и их влияние на работу средств производства, используемых в процессе, таких как системы, подсистемы или компоненты,
2) оценку последствий этого влияния,
3) идентификацию параметров, которые являются значимыми характеристиками и/или параметрами, влияющими на надежность,
4) ранжирование потенциальных недостатков проекта и процесса,
5) помощь персоналу в нацеленности на устранение недостатков продукции и процесса и предотвращение проблем появления повторных нарушений процесса;
c) сбор данных о надежности в процессе приемочных испытаний оборудования и использование этих данных для разработок, направленных на повышение надежности процесса через непрерывное улучшение;
d) выполнение соответствующей системы сбора данных и обратной связи для регистрации отказов и параметров выполнения ремонта; анализ этой системы для устранения причин отклонений процесса и отклонений продукции; настройка процедур в соответствии с результатами анализа; проведение анализа проекта оборудования и выполнение соответствующих корректирующих действий.
7.12 Система мониторинга выходов процесса
Поставщик должен определить, установить и поддерживать в рабочем состоянии систему мониторинга выходов процесса. Она должна включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) прослеживание выходов процесса во времени и внесение в систему сбора данных о процессе любых существенных отклонений процесса и, при необходимости, регулировок процесса;
b) исследование качества выходов процесса и, если это санкционировано, анализ регулировок процесса, который направлен на сохранение и накопление достигнутых высоких результатов (высокого качества выходов процесса);
c) сравнение выходов процесса с целевыми значениями и установленными требованиями и/или допустимыми пределами (последнее иногда определяют с помощью статистических методов);
d) введение реагирования на любое обнаруженное существенное отклонение;
e) хронологический анализ выходов процесса и обратной связи результатов введенных изменений.
7.13 Система управления процессом
Поставщик должен установить и поддерживать в рабочем состоянии статистическую, алгоритмическую и/или основанную на моделях систему управления процессом для мониторинга и управления соответствующими параметрами процесса, параметрами незавершенной продукции и параметрами готовой продукции. Система должна включать в себя (приведенный список может быть дополнен):
a) разработку эксплуатационного плана управления и систем его поддержки, обеспечивающих сбор и регистрацию данных, упорядочение входов процесса, мониторинг и записи показаний приборов процесса;
b) назначение ответственного за реагирование на выход из управляемых условий;