ar-net.ru - номинальным размером ФОКУСНОГО ПЯТНА (при необходимости) необходимо промаркировать или зарегистрировать, чтобы узлы и установки, используемые при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, также использовались с аппаратом и при последующих испытаниях.
Примечания
1. Большинство испытаний следует проводить с РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ КАССЕТОЙ, которая использовалась при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. Эту кассету (далее
- испытательную кассету) следует использовать только для испытаний и хранить отдельно либо использовать ее вместе с другими кассетами в клинической практике, но с соответствующей пометкой. В первом случае мы имеем надежный способ выявления изменений параметров аппаратуры, во втором случае выявляются общие изменения параметров всей системы, включая изменения, обусловленные старением кассеты.
2. Все РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛЕНКИ, используемые для испытаний, должны быть того же типа, что и пленка, используемая в клинической практике при проведении маммографии.
РЕНТГЕНОГРАММЫ ТЕСТ-ОБЪЕКТА следует выполнять с испытательной кассетой, с теми же УСИЛИВАЮЩИМИ ЭКРАНАМИ и тем же типом пленки. РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛЕНКА должна быть обработана в аналогичных условиях; следует также обратить внимание на то, чтобы замена партии пленки проводилась по методу, указанному в ГОСТ Р МЭК 61223-2-1. При изменении типа пленки или условий ее обработки следует провести новые первичные ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
В разделе 5 настоящего стандарта даны описания ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ, необходимых для проведения каждого испытания. На практике некоторые испытания, например по 5.1—5.4, могут быть проведены одновременно с использованием комбинированного ТЕСТ-ОБЪЕКТА, объединяющего свойства нескольких отдельных ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ. Описание ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ дано в приложении F.
5. Методы испытаний
5.1 Характеристики изображения
5.1.1 Оптическая плотность изображения (приложение D)
5.1.1.1 Общие положения
Стандартный ТЕСТ-ОБЪЕКТ экспонируют в стандартных условиях и измеряют ЧИСТУЮ ОПТИЧЕСКУЮ ПЛОТНОСТЬ изображения в определенном положении РЕНТГЕНОГРАММЫ. РЕНТГЕНОГРАММЫ получают как в режиме ручного, так и АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ. По результатам испытаний можно судить об изменении характеристик в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, а также об изменении выходных характеристик ИЗЛУЧЕНИЯ, КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ, ОСЛАБЛЕНИЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и чувствительности системы регистрации изображения.
5.1.1.2 Испытательное оборудование
Для испытаний используют испытательную кассету.
Также используют оптический денситометр с погрешностью ± 0,02 в диапазоне плотностей 0 — 3,5.
В ручном режиме для имитации ПАЦИЕНТА используют ОСЛАБЛЯЮЩИЙ ФАНТОМ (40 мм) определенной толщины. ОСЛАБЛЯЮЩИЙ ФАНТОМ трех различных толщин (предпочтительно 20, 40 и 60 мм) используют в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.
5.1.1.3 Методика испытаний
Проверяют, что все взаимозаменяемые компоненты и геометрическое расположение РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА совпадают с условиями первичных ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. Заряженную испытательную кассету помещают в КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЬ; ОСЛАБЛЯЮЩИЙ ФАНТОМ размещают так же, как и при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, центруя его по боковой стороне и ориентируя по направлению к переднему краю столика для молочной железы.
a) Испытание в режиме ручного управления
Осуществляют ОБЛУЧЕНИЕ кассеты при ручной установке ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, используемых при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. В случае первичных ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ устанавливают ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ и подбирают их таким образом, чтобы получить ЧИСТУЮ ОПТИЧЕСКУЮ ПЛОТНОСТЬ РЕНТГЕНОГРАММЫ между 1,0— 1,6; выбранные ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ регистрируют для дальнейшего использования.
b) Испытание в РЕЖИМЕ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ
Определяют, что датчик АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ находится в том же положении, что и при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, и полностью закрывается ТЕСТ-ОБЪЕКТОМ; АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, плотность и другие уставки соответствуют первичным ИСПЫТАНИЯМ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. Получают РЕНТГЕНОГРАММЫ ОСЛАБЛЯЮЩИХ ФАНТОМОВ не менее чем трех различных толщин с шагом, равным или менее 20 мм, включая «опорную» толщину 40 мм. По возможности, после каждого ОБЛУЧЕНИЯ записывают ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ или ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ, материал АНОДА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ФИЛЬТР.
Проэкспонированные пленки обрабатывают в соответствии с требованиями 4.4. ЧИСТУЮ ОПТИЧЕСКУЮ ПЛОТНОСТЬ измеряют на каждой РЕНТГЕНОГРАММЕ в точке, определенной при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, желательно, чтобы она располагалась на средней линии пленки и на расстоянии 20 — 30 мм от грудной клетки. Отметку этой зоны можно получить, закрепив на ОСЛАБЛЯЮЩЕМ ФАНТОМЕ контрастное колечко.
5.1.1.4 Обработка результатов
Значения ЧИСТОЙ ОПТИЧЕСКОЙ ПЛОТНОСТИ, полученные на одной или нескольких РЕНТГЕНОГРАММАХ, сравнивают с установленными БАЗОВЫМИ ЗНАЧЕНИЯМИ. Если полученные значения выходят за установленные пределы, их корректируют с учетом изменений в партии пленки или условий ее обработки. Новые значения оптической плотности, полученные в РЕЖИМЕ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ для ОСЛАБЛЯЮЩИХ ФАНТОМОВ различной толщины, сравнивают с соответствующими значениями, полученными при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
Примечание - Если в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ были зарегистрированы значения ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ или ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ, их сравнивают со значениями, полученными при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
5.1.1.5 Критерии оценки
Значения ЧИСТОЙ ОПТИЧЕСКОЙ ПЛОТНОСТИ не должны отличаться от БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ более чем на ± 0,20.
Примечание — Отклонение + 0,20 допустимо, если отклонение ЧИСТО ОПТИЧЕСКОЙ ПЛОТНОСТИ является следствием колебания чувствительности эмульсии и условий обработки пленки, которыми можно пренебречь. При проведении массовых обследований обычно берут отклонение + 0,10.
В режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦОННОЙ ДОЗОЙ отклонения в результатах испытаний ЧИСТОЙ ОПТИЧЕСКОЙ ПЛОТНОСТИ могут зависеть от толщины ОСЛАБЛЯЮЩИХ ФАНТОМОВ. Диапазон отклонений БАЗОВЫХ ЗНАЧЕНИЙ для различных толщин может превысить значения ± 0,20, соответствующие опорной толщине. Если результаты измерений оптической плотности находятся в пределах отклонений от БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ +0,20, но при этом значения оптической плотности увеличились или уменьшились, следует продолжить проверку.
Примечание — При использовании ОСЛАБЛЯЮЩЕГО ФАНТОМА толщиной 40 мм для проверки постоянства ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ или ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ эти параметры должны быть в пределах + 0,20 % БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ.
5.1.1.6 Необходимые меры
Если система не соответствует установленным критериям, необходимо принять меры, указанные в приложении С.
5.1.1.7 Периодичность ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ
ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ проводят не реже одного раза в квартал.
При сомнении в надежности работы БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА или системы АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ испытания проводят чаще.
Примечание — Если РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ эксплуатируют с большой нагрузкой, в частности при проведении массовых (скрининговых) обследований, следует проводить упрощенное испытание один раз в неделю, используя только одну стандартную толщину ОСЛАБЛЯЮЩЕГО ФАНТОМА и ручное или АВТОМАТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.
5.1.2 Артефакты
5.1.2.1 Общие положения
Цель этого испытания — выявить в системе формирования изображения артефакты, которые могут ухудшить качество диагностической информации. Возможным источником артефактов может быть ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР, а именно, его смещение, отклонение от центра, механическая поломка или нарушение в движении, а также неравномерное ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при прохождении через столик для молочной железы, компрессионные пластины или ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ.
5.1.2.2 Испытательное оборудование:
НЕГАТОСКОП;
лупа с увеличением от 5 до 10.
5.1.2.3 Методика испытаний
Проводят визуальное сравнение РЕНТГЕНОГРАММ, полученных при испытаниях по 5.1.1 и при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. РЕНТГЕНОГРАММЫ рассматривают на НЕГАТОСКОПЕ на расстоянии, обычно используемом в клинической практике, и с помощью лупы.
5.1.2.4 Обработка результатов
a) Выявляют значительные изменения плотности на РЕНТГЕНОГРАММАХ, сравнивая их с РЕНТГЕНОГРАММАМИ, полученными при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ. На РЕНТГЕНОГРАММАХ отмечают появление полос, пятен, точек и других артефактов, которых не было при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.
b) При использовании ДВИЖУЩЕГОСЯ РАСТРА изучают РЕНТГЕНОГРАММУ и отмечают любое появление изображений пластин растра.
5.1.2.5 Критерии оценки
При любом видимом нарушении однородности оптической плотности РЕНТГЕНОГРАММЫ, появлении не существовавших ранее артефактов или более резких изображений пластин растра должны быть приняты необходимые меры.