ar-net.ruПримечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.
1.2. Применение
Требования настоящего стандарта предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
2. Нормативные ссылки*(2)
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 10011-1-93*(3) Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
ГОСТ Р ИСО 10011-2-93*(3) Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества
ГОСТ Р ИСО 10011-3-93*(3) Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Менеджмент программы проверок
ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению
Положения, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000-2001, составляют положения настоящего стандарта.
3. Определения*(4)
В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000.
Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов.
поставщик -------? организация -------? потребитель
Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ГОСТ Р ИСО 9001-96, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".
В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".
Примечание - Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.
верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).
валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).
4. Система менеджмента качества
4.1. Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.
Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
4.2. Требования к документации
4.2.1. Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
Примечания
1. Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: