Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 июля 2007 г. N 488 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдач стр. 5

3.7. Административная процедура "Ведение базы данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии", "Внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии", "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении разрешенных новых медицинских технологий" и "Осуществление контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 7):

3.7.1. Электронная база данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий ведется в отделе, осуществляющем выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и включает в себя следующие сведения:

- наименование новой медицинской технологии;

- аннотацию новой медицинской технологии

- наименование и организационно-правовую форму либо фамилию, имя, отчество (по применимости) и адреса организации-разработчика, автора новой медицинской технологии и лиц, на имя которых выдается разрешение на применение новой медицинской технологии;

- класс потенциального риска применения новой медицинской технологии;

- реквизиты разрешения на применение новой медицинской технологии;

- основания и срок приостановления действия решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии;

- основание и дату отзыва разрешения о применении новой медицинской технологии.

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных выданных разрешений и архивирует ее.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий являются документы, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

заявления и документы, представленные для получения разрешения на применение новых медицинских технологий, для внесения изменений в выданные разрешения, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения требований законодательства Российской Федерации при проведении клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием, приостановлением решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии, отзывом разрешений на применение новых медицинских технологий.

Указанные документы хранятся в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.7.4. На официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий:

- наименование, организационно-правовая форма и местонахождение лиц на имя которых выдано разрешение на применение новой медицинской технологии;

- номер разрешения на применение новой медицинской технологии;

- сведения о приостановлении решений о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии и об отзыве разрешений.

3.7.5. Контроль ведения базы данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий осуществляет начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий.

Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по выдаче разрешений на применение
новых медицинских технологий

3189 × 1907 пикс.     Открыть в новом окне

Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по выдаче разрешений на применение
новых медицинских технологий

3199 × 1964 пикс.     Открыть в новом окне

Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по выдаче разрешений на применение
регистрации новых медицинских технологий

Структура изложения медицинской технологии

Структура изложения новой медицинской технологии (МТ)

+----------------------+------------------------------------------------+
|Титульный лист | Полное наименование Заявителя (с указанием|
| |ведомственной принадлежности (при наличии), ниже|
| |- юридический адрес); |
| | Название МТ (по центру титульного листа);|
| |под названием МТ - в круглых скобках - вид|
| |документа (медицинская технология). |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Обратная сторона| Аннотация: краткое описание МТ, информация о|
|титульного листа |наиболее значимых преимуществах МТ (не более 10|
| |- 15 строк); перечень врачей-специалистов,|
| |которым адресована данная МТ и требования к их|
| |квалификации, дополнительной специализации (при|
| |необходимости); рекомендуемый уровень/масштаб|
| |использования МТ. При наличии патентной защиты:|
| |номер, название, дата выдачи документа,|
| |патентообладатель/заявитель, |
| |разработчик/соразработчики (при наличии); Авторы|
| |МТ; указание организации (организаций), на|
| |которую(ые) выдается разрешение на применение|
| |новой медицинской технологии. |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Разделы описания |Содержание разделов описания медицинской|
|медицинской |технологии |
|технологии | |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Введение | Содержит вводную информацию по решаемой|
| |проблеме; сведения об используемых аналогичных|
| |МТ (при наличии), научное обоснование механизмов|
| |и сущности действия настоящей МТ, применении МТ|
| |за рубежом (со ссылками на источники|
| |информации); может включать очерченный круг|
| |проблем, которые позволит решить внедрение|
| |данной МТ в практическое здравоохранение. |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Показания к| Перечень (по пунктам) заболеваний, симптомов,|
|использованию новой|состояний организма человека, клинических|
|медицинской технологии|ситуаций, при которых показано применение данной|
| |МТ. |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Противопоказания к| Перечень (по пунктам) относительных и|
|использованию новой|абсолютных противопоказаний к использованию|
|медицинской технологии|данной МТ. Для диагностических МТ|
| |противопоказаниями являются заболевания,|
| |симптомы, состояния организма человека,|
| |клинические ситуации, снижающие точность и|
| |чувствительность МТ, повышающие вероятность|
| |получения ложноположительных и/или|
| |ложноотрицательных результатов. |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Материально-техничес- | Перечень используемых для осуществления|
|кое обеспечение новой|медицинской технологии лекарственных средств,|
|медицинской технологии|изделий медицинского назначения и др. средств (с|
| |указанием номера государственной регистрации или|
| |иного разрешительного документа,|
| |организации-изготовителя, страны-производителя).|
| |Все задействованные в МТ средства должны быть|
| |разрешены к применению в медицинской практике на|
| |территории РФ в установленном порядке. |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Описание новой| Содержит подробно описываемую|
|медицинской технологии|последовательность осуществления медицинской|
| |технологии; может состоять из подразделов. При|
| |необходимости сопровождения описания схемами,|
| |фотографиями, рисунками, таблицами, графиками,|
| |клиническими примерами и др., облегчающими|
| |практическое использование предлагаемой МТ|
| |(должны быть ссылки по тексту на соответствующие|
| |приложения к МТ). Описание также включает|
| |оптимальные критерии по интерпретации|
| |результатов и оценке полученного врачом|
| |клинического эффекта при использовании данной МТ|
| |в практической деятельности. |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Возможные осложнения и| Перечень возможных осложнений при|
|способы их устранения |использовании МТ, меры по профилактике|
| |осложнений, тактика врача при их возникновении.|
| |Для диагностических технологий - меры по|
| |предотвращению вероятных ложноположительных|
| |и/или ложноотрицательных результатов. |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Эффективность | Содержит данные о количестве клинических|
|использования новой|наблюдений с краткой характеристикой обследуемых|
|медицинской технологии|групп (по полу, возрасту, нозологии и др.),|
| |результаты статистической обработки полученных|
| |данных, подтверждающих медико-социальную|
| |эффективность по использованным разработчиком|
| |критериям (например, выздоровление,|
| |продолжительность и качество жизни, частоту|
| |возникновения отдаленных осложнений - для|
| |лечебных МТ; влияние на степень трудовой,|
| |медицинской и социальной реабилитации,|
| |продолжительность жизни без рецидивов,|
| |длительность реабилитационного периода,|
| |инвалидизацию и др. - для реабилитационных МТ;|
| |точность, специфичность, чувствительность и др.|
| |- для диагностических МТ), оцененную|
| |экономическую эффективность (влияние на|
| |количество койко-дней, стоимость диагностики|
| |лечения и др.), преимущества перед существующими|
| |аналогичными МТ. |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Список литературы | Список используемых источников в порядке их|
| |упоминания в тексте МТ (объем не более 1|
| |страницы) |
+----------------------+------------------------------------------------+
|Приложения | Схемы, фотографии, рисунки, таблицы, графики,|
| |клинические примеры, облегчающие практическое|
| |использование предлагаемой МТ располагаются и|
| |нумеруются в порядке их упоминания в тексте МТ. |
+----------------------+------------------------------------------------+

Приложение 4
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по выдаче разрешений на применение
новых медицинских технологий

3146 × 1884 пикс.     Открыть в новом окне

Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по выдаче разрешений на применение
новых медицинских технологий

3130 × 1914 пикс.     Открыть в новом окне

Приложение 6
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по выдаче разрешений на применение
новых медицинских технологий

3181 × 1888 пикс.     Открыть в новом окне

Приложение 7
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по выдаче разрешений на применение
новых медицинских технологий

3044 × 1892 пикс.     Открыть в новом окне