Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов стр. 3

35. Срок проведения клинической апробации может быть изменен (увеличен или уменьшен) по решению Экспертного совета, принятому на основании письменного заявления руководителя федеральной медицинской организации, содержащего обоснование необходимости изменения срока.

36. Руководитель федеральной медицинской организации несет ответственность за соблюдение протокола клинической апробации и безопасность пациента при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации.

37. Руководитель федеральной медицинской организации назначает ответственных исполнителей протокола клинической апробации из числа работников федеральной медицинской организации.

38. Руководитель федеральной медицинской организации обязан приостановить проведение клинической апробации и незамедлительно проинформировать об этом Экспертный совет и Министерство в следующих случаях:

а) при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе клинической апробации, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике;

б) при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.

39. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения от федеральной медицинской организации информации о приостановлении проведения клинической апробации в связи с наличием осложнений, указанных в пункте 38 настоящего Положения, принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации в связи с наличием осложнений.

Выписка из протокола заседания Экспертного совета в течение 3 рабочих дней со дня его подписания направляется в федеральную медицинскую организацию, представившую информацию о возникновении осложнений, указанных в пункте 38 настоящего Положения, а также иные федеральные медицинские организации, проводящие клиническую апробацию по протоколу клинической апробации, при реализации которого возникли осложнения, Разработчику и в ответственный Департамент.

40. Руководитель федеральной медицинской организации после досрочного прекращения клинической апробации обеспечивает дальнейшее оказание необходимой медицинской помощи пациентам в установленном порядке*(4).

41. После завершения проведения клинической апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Министерство и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации (далее - отчет) с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по рекомендуемой форме, предусмотренной приложением к настоящему Положению (далее - алгоритм оценки).

42. Оценка клинико-экономической эффективности применения прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации проводится на основании:

а) общих показателей клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в пункте 43 настоящего Положения, и показателей клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в протоколе клинической апробации;

б) сравнительного анализа между методом профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшим клиническую апробацию, и применяющимся в клинической практике, предложенным для сравнительного анализа в протоколе клинической апробации (далее - сравнительный анализ).

43. Общими показателями клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, являются:

а) возможность применения метода медицинскими организациями;

б) повышение качества оказания медицинской помощи (снижение уровня госпитализаций, снижение внутрибольничной летальности, увеличение длительности ремиссии, сокращение периода временной нетрудоспособности, снижение уровня инвалидизации, снижение степени инвалидизации, снижение риска развития заболеваний, установление диагноза на ранних стадиях развития заболеваний)*(9).

44. При проведении сравнительного анализа учитываются:

а) количество дней (койко-дней), затраченных на оказание медицинской помощи пациентам;

б) средний объем финансовых затрат на оказание медицинской помощи с применением соответствующего метода 1 пациенту;

в) частота осложнений;

г) результативность метода (выздоровление, улучшение, ухудшение, без перемен)*(9).

45. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения из федеральной медицинской организации отчета и алгоритма оценки, указанных в пункте 41 настоящего Положения, принимает решение:

а) о наличии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

б) об отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

46. Эффективным признается метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, набравший в сумме не менее 1 балла по каждому показателю эффективности, указанному в алгоритме оценки, который:

а) требует меньше финансовых затрат, но при этом является не менее эффективным для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по сравнению с методом, уже применяющимся в клинической практике;

б) требует больше финансовых затрат, но при этом его дополнительные преимущества для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оправдывают дополнительные затраты.

47. Метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, признанный Экспертным советом эффективным, рекомендуется Министерством профессиональным некоммерческим организациям для включения в клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

------------------------------

*(1) Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

*(2) Часть 2 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

*(3) Часть 4 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)

*(4) Часть 2 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*(5) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2014 г. N 796н "Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 02.02.2015, регистрационный N 35821);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. N 930н "Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.12.2014, регистрационный N 35499).

*(6) Часть 7 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*(7) Часть 5 статьи 26 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

*(8) Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310);

*(9) Указывается один или несколько из перечисленных показателей с указанием их значений.

Приложение
к Положению об организации клинической
апробации методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации и оказания медицинской
помощи в рамках клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения
и реабилитации (в том числе порядок направления
пациентов для оказания такой медицинской помощи),
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 2015 г. N 433н

Алгоритм оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

I. Результаты количественной оценки эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

N п/п	Наименования показателя оценки эффективности*	Оценка степени достижения целевого результата	Достижение целевого результата (в процентах)	Оценка в баллах
1	2	3	4	5
		Целевой результат полностью достигнут (высокая эффективность)	75-100%	2
		Целевой результат частично достигнут (средняя эффективность)	65-74%	1
		Целевой результат не достигнут (низкая эффективность, отсутствие эффективности)	< 65%	0
Итого: средняя оценка эффективности (соотношение суммы баллов по каждому показателю эффективности к количеству критериев)

* Заполняется для каждого показателя эффективности, указанного в пункте 20 раздела VII протокола клинической апробации.

II. Количественная оценка дополнительной ценности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

N п/п	Наименования критерия дополнительной ценности*	Результат количественной оценки критерия дополнительной ценности	Шкала оценки (баллы)
		Имеет существенные клинические преимущества над методом сравнения	+2
		Имеет незначительные клинические преимущества над методом сравнения	+1
		Не имеет клинических преимуществ над методом сравнения	0
Итого: средняя оценка дополнительной ценности (соотношение суммы баллов по каждому критерию дополнительной ценности к количеству критериев)

* Заполняется для каждого критерия дополнительной ценности, указанного в пункте 21 раздела VII протокола клинической апробации.

III. Результаты количественной оценки безопасности применения метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Оценка уровня безопасности метода	Число случаев осложнения (в процентах)	Оценка в баллах
Прогнозируемые осложнения отсутствуют	0	2
Незначительное число прогнозируемых осложнений	<15%	1
Значительное число прогнозируемых осложнений	15%	0
Непрогнозируемые тяжелые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов	Наличие	-2

IV. Результаты клинико-экономической оценки метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации