ar-net.ru *(9) Если знак Государственного реестра указан в нормативных документах, то допускается по согласованию с заказчиком не указывать его на потребительской таре.
Приложение 1
(справочное)
(справочное)
Термины, используемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним
Термин | Пояснение |
| 1 Изделия медицинской техники | Изделия, предназначенные для диагностики, лечения, Профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов.Примечания1 Изделия медицинской техники подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы.2 Отличительной особенностью изделий медицинской техники является то, что любое из них должно быть разрешено к применению в медицинской практике органами здравоохранения.3 Под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструкторской документации |
| 2 Медицинские приборы | Изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью |
| 3 Медицинские аппараты | Изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма |
| 4 Медицинское оборудование | Изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными |
| 5 Медицинские комплексы | Совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия |
| 6 Стационарное изделие | Изделие, эксплуатируемое без изменения места его установки |
| 7 Носимое изделие | Изделие, постоянно или длительно носимое пациентом |
| 8 Переносное изделие | Изделие, перемещаемое без применения транспортных средств (усилием человека) |
| 9 Передвижное изделие | Изделие, перемещаемое немеханизированными транспортными средствами в пределах медицинского учреждения |
| 10 Перевозимое изделие | Изделие, перемещаемое механизированными транспортными средствами |
| 11 Подвижная медицинская установка | Транспортное средство с постоянно размещенными в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания медицинской или санитарной помощи |
| 12 Эксплуатационное транспортирование | Доставка изделия к пациенту или рабочему месту, находящимся вне медицинского учреждения, с целью оказания медицинской или санитарной помощи |
| 13 Вибропрочность | По ГОСТ 24346 |
| 14 Виброустойчивость | По ГОСТ 24346 |
| 15 Ударопрочность | Способность изделий сохранять или восстанавливать исправность после воздействия ударных нагрузок |
| 16 Удароустойчивость | Способность изделий сохранять работоспособность во время действия ударных нагрузок |
| 17 Тепловое равновесие | Для нетепловыделяющих изделий - состояние, при котором температура всех его частей не отличается от их окончательной температуры более чем на 3°СДля тепловыделяющих изделий - состояние, при котором отношение между двумя последовательными интервалами времени, которое требуется, чтобы температура контролируемого участка (участков) изделий изменилась на 3°С, превышает 1,7 |
| 18 Тепловыделяющее изделие | По ГОСТ 9.083 и ГОСТ 9.707 |
| 19 Выдержка | Продолжительность воздействия на изделие испытательного режима |
| 20 Источник шума | Общее понятие, включающее в себя реальные источники звука механического, аэродинамического, электромагнитного и гидродинамического происхождения, создающие апериодические колебания, вызывающие нежелательное воздействие на организм человека |
| 21 Исправное изделие | Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах |
Приложение 2
(рекомендуемое)
(рекомендуемое)
Номенклатура показателей надежности изделий медтехники в зависимости от класса изделия по последствиям отказа
Класс изделия | Подкласс (группа) в составе класса | Номенклатура показателей надежности | |||
Безотказность | Долговечность | Ремонтопригодность | Сохраняемость | ||
А |  | - |  или  | - |  или  % |
  | P(t) |  |  | ||
Б |   | P(t) ил и  |  или  | ||
P(t) или  | |||||
В |   |  или  | |||
Г |  , |  или  | |||
Обозначения: - назначенный ресурс; - средний срок сохраняемости; - назначенный срок службы; % - гамма-процентный срок сохраняемости;P(t) - вероятность безотказной работы в течение заданной наработки; - средний срок службы; - средняя наработка на отказ; - средний ресурс; - среднее время восстановления; - средняя наработка до отказа.Примечание - Характеристика подклассов (групп) изделий - по РД 50-707. | |||||
Приложение 3
(рекомендуемое)
(рекомендуемое)
Нормирование показателей надежности
1 Нормирование показателей безотказности
1.1 Значение вероятности безотказной работы в течение заданной наработка должно выбираться из ряда: 0,998; 0,997; 0,996; 0,995; 0,994; 0,993; 0,992; 0,991; 0,99; 0,98; 0,97; 0,96; 0,95; 0,94; 0,93; 0,92; 0,91; 0,9; 0,89; 0,88; 0,87; 0,86; 0,85; 0,84; 0,83; 0,82; 0,81; 0,80, устанавливаться в зависимости от характеристики группы изделий и иметь значения не менее:
0,99 в течение заданной наработки - для изделий класса А;
0,85 в течение заданной наработки - для изделий класса Б.
1.2. Значения наработки на отказ (до отказа) следует выбирать из ряда 
: 0,50; 1,00; 1,25; 1,50; 2,00; 2,50; 3,00; 3,500; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00; 7,00; 8,00, где:
: 0,50; 1,00; 1,25; 1,50; 2,00; 2,50; 3,00; 3,500; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00; 7,00; 8,00, где: T - значение, выбираемое из данного ряда;
n - любое целое положительное число.
Единица измерения наработки выражается в часах, циклах, периодах применения (использования), числе операций и т.д.
2 Нормирование показателей долговечности
2.1 Средний срок службы и (или) средний ресурс нормируют для средней интенсивности эксплуатации изделий конкретного типа.
2.2 Значения среднего срока службы выбирают из ряда: 0,25; 0,4; 0,5; 1; 1,5: 3; 4; 5 лет.
2.3 Нормированное значение ресурса следует устанавливать, исходя из требований к соответствующему сроку службы с учетом средней интенсивности эксплуатации изделий.
2.4 Назначенные показатели долговечности (срок службы или ресурс) устанавливают для изделий класса А.
3 Нормирование показателей ремонтопригодности*
3.1 Нормированное значение среднего времени восстановления следует выбирать из ряда: 1; 3; 5; 10; 15; 20; 30; 45 мин; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 24; 48 ч.
4 Нормирование показателей сохраняемости
4.1 Значения показателей сохраняемости выбирают из ряда: 0,5; 1; 2; 3 г.
4.2 Допускается показатели сохраняемости устанавливать как для изделия в целом, так и для его составных частей, если на изменение характеристик существенное влияние оказывают старение и коррозия.
______________________________
* Показатели ремонтопригодности нормируют при необходимости только в МТТ и проверяют на опытных образцах.
Приложение 4
(справочное)
(справочное)
Применение транспортной тары для видов изделий
Код ОКП | Вид тары |
| 94 4110 до 94 5240 все виды изделий, кроме 94 4150,94 4320, 94 4440, 94 4480,94 5110, 94 5120, 94 5130,94 5150, 94 5210, 94 5230 | Ящики из листовых древесных материалов в соответствии с ГОСТ 5959 |
| 94 4180, 94 4230, 94 4420,94 4460 | Ящики плотные дощатые в сочетании с ящиками из листовых древесных материалов (для изделий, состоящих из большого количества блоков - от 2 до 5) в соответствии с ГОСТ 2991 и ГОСТ 5959 |
| 94 4410, 94 4484 | Ящики из гофрированного картона в соответствии с ГОСТ 9142 |
| 94 4240, 94 4280, 94 4420,94 5110, 94 5120, 94 5130,94 5250 | Решетчатые ящики в соответствии с ГОСТ 2991 |
| 94 4440,94 5110 | Обрешетки (для крупногабаритного оборудования) в соответствии с ГОСТ 12082 |
| 94 4110, 94 4140, 94 4180, 94 4210, 94 4310, 94 4460, 94 5120 | Обрешетки в сочетании с ящиками плотными дощатыми (для крупногабаритных изделий, состоящих из большого количества блоков) в соответствии с ГОСТ 12082 |
| 94 4110 до 94 5230 все виды изделий, кроме 94 4160,94 4170, 94 5110, 94 5130,94 5150 | Ящики плотные дощатые в соответствии с ГОСТ 2991 |
| 94 4110, 94 4140, 94 4180,94 4210, 94 4310, 94 4450,94 4460 | Тара с применением амортизаторов (пружин) |
| 94 4110, 94 4130, 94 4170,94 4180, 94 4210, 94 4240,94 4280, 94 4410, 94 4420,94 4430, 94 4450, 94 4460,94 5110, 94 5120, 94 5220,94 5230 | Ящики из гофрированного картона при транспортировании в контейнерах в соответствии с ГОСТ 9142 |
| 94 4140, 94 4160, 94 4240,94 4310, 94 4470 | Ящики из листовых древесных материалов при транспортировании в контейнерах в соответствии с ГОСТ 5959 |