ar-net.ru 85°С - для частей изделий, доступных без использования инструмента (кроме нагревателей, их ограждении, ламп и ручек, находящихся в руке оператора);
55°С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное время находятся в руке оператора;
65°С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
75°С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева;
60°С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно находятся в руке оператора;
70°С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
85°С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева.
Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации нагреву выше 85°С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и отопительных изделий), должны быть защищены от прикасания. Защитные приспособления, предотвращающие прикасание к нагретым поверхностям, следует удалять только инструментом.
Максимальная температура частей изделий, которых может кратковременно коснуться пациент, - по ГОСТ Р 50267.0.
Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и их части, функциональное назначение которых состоит в световом или тепловом воздействии на пациента, а также на светотехническое оборудование.
5 Комплектность
5.1 Изделия, при необходимости, должны быть снабжены индивидуальными или групповыми комплектами запасных частей, инструмента и принадлежностей, обеспечивающими техническое обслуживание изделий в течение времени не менее гарантийных сроков.
5.2 Перечень запасных частей, инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия или группы изделий, устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
6 Приемка
6.1 Общие положения
6.1.1 Изделия следует подвергать следующим видам испытаний:
квалификационным (испытания установочной серии), а средства измерений медицинского назначения - государственным контрольным;
приемосдаточным;
периодическим;
сертификационным;
типовым;
на надежность.
Государственные контрольные испытания проводят по ПР 50.2.009, а поверку - по ПР 50.2.006.
При совпадении сроков проведения периодических и государственных контрольных испытаний допускается эти испытания совмещать.
Изделия, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемосдаточным испытаниям.
6.1.2 По согласованию с заказчиком допускается не проводить испытания изделий, не имеющих электрических цепей, по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость к которым обеспечивается конструкцией изделия.
6.1.3 При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраняемые заменой сборочных единиц и деталей, входящих в комплект запасных частей, указанных в эксплуатационной документации на изделие.
6.1.4 Испытания изделий на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании, теплоустойчивость, холодоустойчивость и влагоустойчивость при транспортировании и хранении, грибоустойчивость, устойчивость к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей человека, устойчивость к воздействию солнечной радиации, пыли, дождя, соляного тумана проводят на образцах из установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к воздействию вышеперечисленных факторов.
6.1.5 Испытания на надежность проводят:
на этапе постановки на производство - в составе квалификационных испытаний (установочной серии) контролем основных показателей;
на этапе серийного производства - не реже раза в три года. Допускается проведение испытаний на надежность в составе периодических, сертификационных или типовых испытаний контролем показателей безотказности с периодичностью не реже раза в три года.
Испытания на надежность проводят по программе и методике в соответствии с РД 50-707.
6.2 Квалификационные испытания
6.2.1 Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в полном объеме, установленном для периодических испытаний.
6.3 Приемосдаточные испытания
6.3.1 Если в стандартах и технических условиях предусмотрена технологическая приработка изделия, то ее производят перед представлением изделий на приемосдаточные испытания.
6.3.2 На приемосдаточные испытания изделия должны быть предъявлены партиями. Порядок формирования партии устанавливают в стандартах или технических условиях на изделия конкретного вида.
6.3.3 Если при испытаниях будет установлено несоответствие изделия хотя бы одному из проверяемых пунктов требований, то результаты испытаний считают неудовлетворительными.
6.3.4 Объем и планы контроля устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.
6.4 Периодические испытания
6.4.1 Испытаниям необходимо подвергать изделия, прошедшие приемосдаточные испытания.
6.4.2 Испытания на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретного вида проводят не реже раза в год, кроме:
испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям (с учетом 6.1.4), испытаний работоспособности в требуемом режиме, которые проводят не реже раза в три года;
испытаний уровня радиопомех, которые проводят в соответствии с нормативно-техническими документами на методы испытаний (измерений) радиопомех.
Примечания
1 Если в среднем за год выпускают менее 30 изделий, то допускается периодические испытания проводить раз в три года.
2 Правила контроля изделий в части надежности - по РД 50-707.
3 Испытание изделий на грибоустойчивость допускается не проводить, если материалы и технологические процессы изготовления изделий, производимых одним предприятием, не отличаются от испытанных ранее изделий или изделия предназначены для размещения в герметичных корпусах или оболочках.
6.4.3 Минимальный объем выборки для испытаний, кроме испытаний уровня радиопомех, в зависимости от размера партии, за которую принимают общий выпуск изделий данного вида за интервал времени, прошедший с момента окончания предыдущих испытаний (контрольный интервал времени), не менее:
1 шт. - при размере партии до 30 шт.;