Содержание документа: Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 267"Об утверждении Правил лабораторной практики"

1.1. Правила лабораторной практики (GLP) при прове...

1.2. Настоящие правила устанавливают требования к ...

1.3. Доклинические исследования лекарственных сред...

1.4. Минздрав России организует и проводит государ...

1.5. Доклинические исследования лекарственных сред...

1.6. Заявитель обращается в ФГУ "Научный центр экс...

1.7. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицин...

1.8. Минздрав России в течение 10 дней принимает р...

1.9. Минздрав России вправе отказать в проведении ...

1.10. Минздрав России осуществляет периодические п...

1.11. Минздрав России составляет, публикует и подд...

3.1. Целью доклинических исследований лекарственны...

3.2. Доклинические исследования лекарственных сред...

3.3. Доклинические исследования лекарственных сред...

3.4. Сбор, обработка и хранение информации, получе...

3.5. Производство и хранение исследуемого лекарств...

3.6. Организация, проводящая доклинические исследо...

3.7. Руководитель организации согласовывает проток...

3.8. Персонал, принимающий участие в проведении ис...

3.9. Руководитель исследования организует, осущест...

3.10. Ответственные исполнители обеспечивают подго...

3.11. Организация-разработчик лекарственного средс...

4.1. Качество проведения доклинических исследовани...

4.2. Контроль качества за проведением доклинически...

4.3. Для осуществления контроля качества руководст...

4.4. По результатам мониторинга оформляется заключ...

5.1. Помещения, предназначенные для проведения док...

5.2. Помещения для экспериментальных животных долж...

5.3. Корма, оборудование и инвентарь для ухода за ...

6.1. Организации, проводящие доклинические исследо...

6.2. Эксплуатация оборудования проводится в соотве...

7.1. Вид, размер и характеристики тест-систем долж...

7.2. Доклинические исследования проводятся на здор...

7.3. Вновь прибывших животных изолируют для оценки...

7.4. Для обеспечения индивидуального наблюдения в ...

7.5. Корма и вода для животных должны обеспечивать...

7.6. Места содержания животных и производственные ...

8.1. Физическое или юридическое лицо, независимо о...

8.2. Исследуемое лекарственное средство должно име...

8.3. Организация, проводящее доклиническое исследо...

9.1. Стандартные операционные процедуры разрабатыв...

9.2. Соблюдение стандартных операционных процедур ...

9.3. Отклонения от СОП должны быть документально о...

10.1. Доклиническое исследование лекарственных сре...

10.2. Протокол включает в себя:

10.3. Вносимые изменения в протокол исследования у...

11.1. В организации, проводящей доклинические иссл...

11.2. Данные, образцы, навески и т.д. должны иметь...

11.3. Первичные данные, полученные в ходе исследов...

11.4. Исправления первичных данных оформляются в в...

11.5. Материалы исследования должны позволять восс...

12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания ...

12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарс...

12.3. В случае проведения экспериментальных исслед...

12.4. Отчет о результатах проведения доклинических...

12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в ...

12.6. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медици...

13.1. Сотрудники, принимающие участие в проведении...

13.2. Организация, проводящая доклинические исслед...

14.1. После завершения доклинического исследования...

14.2. Материалы, помещенные в архив, должны быть о...

14.3. Образцы исследуемого и стандартного веществ ...

14.4. Руководители организаций, проводящих доклини...

1. Токсикологические:

2. Общефармакологические;

3. Специфические фармакологические (необходимо ука...

4. Фармакокинетические.

5. Химические, физические, биологические, микробио...