ar-net.ru 11.5. Материалы исследования должны позволять восстановить ход исследования. После проведения доклинического исследования материалы передаются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования.
XII. Отчет о проведенных исследованиях
12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания проведения доклинического исследования лекарственного средства представляет в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России отчет о проведенном исследовании.
12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства должны быть представлены:
12.2.1. Название, адрес организации, даты начала и завершения доклинических исследований, цель и задачи исследования.
12.2.2. Описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.
12.2.3. Вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения доклинических исследований.
12.3. В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:
12.3.1. Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.
12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.
12.3.3. Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.
12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.
12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т.д.) и подписанных руководителем организации.
12.6. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные материалы и направляют заключение в Минздрав России.
XIII. Конфиденциальность
13.1. Сотрудники, принимающие участие в проведении доклинического исследования, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
13.2. Организация, проводящая доклинические исследования лекарственных средств, должна обеспечить конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.
XIV. Архив
14.1. После завершения доклинического исследования все экспериментальные данные, образцы, протокол исследования и другая документация (калибровочные графики, методики, стандартные операционные процедуры и т.д.), включая отчет и данные независимой проверки, должны храниться в отдельных помещениях, специально выделенных для этих целей. Архивные помещения должны иметь ограниченный доступ.
14.2. Материалы, помещенные в архив, должны быть обозначены в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется порядком, установленным организацией.
14.3. Образцы исследуемого и стандартного веществ должны храниться в течение времени, которое гарантирует их качество. Функции по архивированию и поддержанию архива должны быть возложены на специальных сотрудников организации, проводящего доклинические исследования.
14.4. Руководители организаций, проводящих доклинические исследования, должны известить заказчиков об уничтожении любых материалов, хранящихся в архивах, а также о реорганизации и/или ликвидации организации и структурных подразделений, принимающих непосредственное участие в проведении доклинических исследований.
Приложение 1
к Правилам лабораторной
практики в Российской Федерации
Заявление
на проведение доклинических исследований лекарственных средств
_________________________________________________________________________
(название организации, адрес, реквизиты)
просит разрешить проведение доклинических исследований
_________________________________________________________________________
(вид исследования)
Руководитель подразделения ______________________________________________
(Ф.И.О., ученая степень, ученое звание, должность)
Вид доклинических исследований лекарственных средств
1. Токсикологические:
- острая токсичность;
- подострая, субхроническая, хроническая токсичности;
- кумулятивное действие;
- местнораздражающее действие;
- аллергенность;
- иммунотоксичность;
- тератогенность;
- мутагенность;
- эмбриотоксичность;
- гонадотоксичность;
- канцерогенность;
- пирогенность.
2. Общефармакологические;