ar-net.ru ИСО 10007:2003 Системы менеджмента качества. Руководство по управлению конфигурацией
ИСО 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
3 Термины и определения
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования |
| |
| 3 Определения |
| |
| В настоящем стандарте применяют термины и определения по ИСО 9000.|
| Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ИСО 9001 для|
|описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в|
|настоящее время словаря терминов. |
| |
| поставщик -> организация -> потребитель |
| |
| Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в|
|ИСО 9001, и относится к объекту, в отношении которого применяется|
|настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин|
|"субподрядчик". |
| В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать|
|также "услугу". |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
3.1 Термины и определения для нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности
В настоящем стандарте применены термины в соответствии с ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 критерии приемки (acceptance criteria): Установленные границы характеристик, определяющих область приемлемости процесса или продукции.
3.1.2 калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона.
3.1.3 средство управления (control feature): Принятый в организации документированный способ управления работами, направленный на достижение соответствия установленным требованиям в контролируемых условиях.
3.1.4 поставка (delivery): Процесс согласованной передачи прав собственности, определяемый моментом времени и физическим местоположением.
3.1.5 критерии приемки проекта (design acceptance criteria): Границы характеристик материалов, продукции или услуг, установленные организацией, потребителем, и/или техническими требованиями для достижения соответствия продукции требованиям проекта.
3.1.6 валидация проекта (design validation): Подтверждение выполнения требований проекта на основе испытаний, демонстрирующих соответствие продукции требованиям проекта.
3.1.7 верификация проекта (design verification): Проверка результатов проектирования и разработки для определения соответствия установленным требованиям.
3.1.8 производственные критерии приемки (manufacturing acceptance criteria): Границы характеристик материалов, продукции или услуг, установленные организацией для проверки соответствия требованиям производства или обслуживания.
3.1.9 эксплуатационное несоответствие (field nonconformity): Несоответствие продукции, выявленное после начала поставки или использования.
3.1.10 производственные критерии приемки (manufacturing acceptance criteria): Границы характеристик материалов, продукции или услуг, установленные организацией для проверки соответствия требованиям производства и обслуживания.
3.1.11 тендер (tender): Предложение, сделанное организацией, в ответ на предложение о поставке продукции.
4 Системы менеджмента качества
4.1 Общие требования
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования |
| |
| 4 Система менеджмента качества |
| |
| 4.1 Общие требования |
| |
| Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и|
|поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества,|
|постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями|
|настоящего стандарта. |
| Организация должна: |
| a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента|
|качества, и их применение во всей организации (см. 1.2); |
| b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; |
| c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения|
|результативности как при осуществлении, так и при управлении этими|
|процессами; |
| d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для|
|поддержки этих процессов и их мониторинга; |
| e) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; |
| f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных|
|результатов и постоянного улучшения этих процессов. |
| Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в|
|соответствии с требованиями настоящего стандарта. |
| Если организация решает передать сторонним организациям выполнение|
|какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям,|
|она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом.|
|Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества. |
| Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента|
|качества, следует включать процессы управленческой деятельности|
|руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции|
|и измерения. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
4.1.1 Аутсорсинг процессов и/или услуг. Дополнительные требования
Организация должна распределить и поддерживать в рабочем состоянии ответственность и полномочия за соответствие продукции установленным требованиям при аутсорсинге процессов и/или услуг.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования |
| |
| 4.2 Требования к документации |
| |
| 4.2.1 Общие положения |
| Документация системы менеджмента качества должна включать: |
| a) документально оформленные заявления о политике и целях в|
|области качества; |
| b) руководство по качеству; |
| c) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом; |
| d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного|
|планирования, осуществления процессов и управления ими; |
| e) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4). |
| Примечания |
| 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин|
|"документированная процедура", это означает, что процедура разработана,|
|документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.|
| 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной|
|организации может отличаться от другой в зависимости от: |
| a) размера организации и вида деятельности; |
| b) сложности и взаимодействия процессов; |
| c) компетенции персонала. |
| 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
4.2.2 Руководство по качеству
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования |
| |
| 4.2.2 Руководство по качеству |
| |
| Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии|
|руководство по качеству, содержащее: |
| a) область применения системы менеджмента качества, включая|
|подробности и обоснование любых исключений (1.2); |
| b) документированные процедуры, разработанные для системы|
|менеджмента качества, или ссылки на них; |
| c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.|
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
4.2.2.1 Руководство по качеству. Дополнительные требования
Руководство по качеству должно идентифицировать способ, с помощью которого организация выполняет каждое требование, установленное настоящим стандартом, включая требования ИСО 9001 и дополнительные требования.
4.2.3 Управление документацией
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования |
| |
| 4.2.3 Управление документацией |
| Документами системы менеджмента качества необходимо управлять.|
|Записи - специальный вид документов, и они должны управляться согласно|
|требованиям, приведенным в 4.2.4. |
| Для определения необходимых средств управления должна быть|
|разработана документированная процедура, предусматривающая: |
| a) официальное одобрение документов с точки зрения их|
|достаточности до их выпуска; |
| b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное|
|официальное одобрение документов; |
| c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра|
|документов; |
| d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах|
|их применения; |
| e) обеспечение сохранения документов четкими и легко|
|идентифицируемыми; |
| f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и|
|управление их рассылкой; |
| д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших|
|документов и применение соответствующей идентификации таких документов,|
|оставленных для каких-либо целей. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
4.2.3.1 Управление документацией. Дополнительные требования
Для идентификации и пересмотра документации в соответствии с требованиями системы менеджмента качества и особенностями управления должен использоваться контрольный лист или другие эквивалентные формы регистрации.
4.2.3.2 Управление изменениями документации. Дополнительные требования
Изменения к документации должны быть проанализированы и одобрены теми же должностными лицами (в рамках установленных должностных обязанностей), которые выполняли первоначальный анализ документации и одобрили ее.
4.2.4 Управление записями
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования |
| |
| 4.2.4 Управление записями |
| Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для|
|предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности|
|функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться|
|четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть|
|разработана документированная процедура для определения средств|
|управления, требуемых при идентификации, хранении, защите,|
|восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
4.2.4.1 Управление записями. Дополнительные требования
Документированная процедура должна идентифицировать функциональную ответственность за сбор и сохранность записей.
Записи должны сохраняться в соответствии с требованиями отраслевых стандартов на продукцию. Срок хранения записей должен равняться или превышать срок хранения, установленный отраслевыми стандартами, или составлять пять лет. Может быть установлен и более длительный срок хранения записей. Срок хранения записей, требуемых для обеспечения свидетельств соответствия системы менеджмента качества установленным требованиям и ее результативности, должен быть не менее пяти лет.
Примечание - Сбор записей - это процесс получения, обработки и/или упорядочивания установленной документации с целью соответствия требованиям 4.2.4.