ar-net.ruПредисловие
1. РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»
3. ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 декабря 2001 г. № 604-ст
Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-2-10—99 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии»
4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223- 2-10—99 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии», подготовленного Подкомитетом 62В «Аппараты для лучевой диагностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».
В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом, методы испытаний — курсивом.
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223- 2-10—99 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии», подготовленного Подкомитетом 62В «Аппараты для лучевой диагностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».
В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом, методы испытаний — курсивом.
1. Область применения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на компоненты РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, которые:
A. генерируют, влияют на распространение и регистрируют РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ;
B, обрабатывают и хранят диагностическую рентгеновскую информацию в РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОМ ОБОРУДОВАНИИ с РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ для маммографии^ в котором используются УСИЛИВАЮЩИЕ ЭКРАНЫ с РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКОЙ.
Настоящий стандарт не распространяется на приспособления РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, такие как пластины для биопсии и устройства распознавания формы.
Настоящий стандарт является очередным в серии частных стандартов, определяющих методы испытаний постоянства функционирования различных подсистем диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Настоящий стандарт определяет методы проверки постоянства свойств диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, как описано в ГОСТ Р 51746.
Настоящий стандарт разработан для аппарата для маммографии без цифровых устройств визуализации изображения.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
Настоящий стандарт определяет:
эксплуатационные параметры, характеризующие работу узлов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА;
методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых параметров находятся в установленных пределах, обеспечивая тем самым получение соответствующего качества изображения и предотвращая неоправданное ОБЛУЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА.
Методы испытаний основаны на оценке рентгенограмм соответствующих ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ.
Цель испытаний:
определить и зафиксировать базовый уровень эксплуатационных параметров аппарата;
определить любое значительное отклонение эксплуатационных параметров, которое может потребовать принятия необходимых мер.
Так как РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ имеет существенные отличия друг от друга, невозможно в настоящем стандарте конкретно указать значения и допуски параметров, являющихся критериями приемлемости. Однако указывается степень изменений, требующих принятия необходимых мер.
Настоящий стандарт не рассматривает вопросы:
механической и электрической безопасности;
Издание официальное
-контроля эффективности средств защиты от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
-улучшения качества изображения.
Методы измерений, проводимые до методов настоящего стандарта, — по нормативным документам (см. раздел 2).
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51746—2001 (МЭК 61223-1—93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Общие требования
ГОСТ Р 51817—2001 (МЭК 61223-2-5—94) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства
ГОСТ Р 51818—2001 (МЭК 61223-2-3—93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-3. Испытания на постоянство параметров. Неактиничность освещения фотолабораторий
ГОСТ Р МЭК 61223-2-1—2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки
ГОСТ Р МЭК 61223-2-2—2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки
МЭК 60788—84 Медицинская радиационная техника. Термины и определения
3. Термины и определения
3.1 Степень обязательности требований
В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины: должен — соответствие требованиям обязательно;
рекомендуется — соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно; может — используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;
установленный — при употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к конкретному значению или стандартизованным положениям, обычно к таким, которые установлены стандартом или требованиями закона (МЭК 60788, определение МР-74-01);