ar-net.ru2 Нормативные ссылки
+------------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| ИСО 9001:2008 |
| 2 Нормативные ссылки |
| Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования|
|настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту|
|версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок|
|необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые|
|поправки) |
| ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и|
|словарь |
+------------------------------------------------------------------------+
+------------------------------------------------------------------------+
3 Термины и определения
+------------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 3 Термины и определения |
| |
| В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО|
|9000. |
| |
| В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать |
|также "услугу". |
+------------------------------------------------------------------------+
+------------------------------------------------------------------------+
3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности
В настоящем стандарте применены термины, определенные в ИСО 9000:2005, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 план управления (control plan): Документированное описание систем и процессов, необходимых для управления продукцией (приложение А).
3.1.2 организация, ответственная за проектирование (design responsible organization): Организация, имеющая полномочия на разработку новых или изменение существующих технических условий на продукцию.
Примечание - Эта ответственность включает в себя испытания и верификацию проектируемых характеристик в пределах применения, установленного потребителем.
3.1.3 предупреждение ошибок (error proofing): Проектирование и разработка продукции и процесса производства в целях предупреждения производства несоответствующей продукции.
3.1.4 лаборатория (laboratory): Подразделение, проводящее контроль, испытания или калибровку/поверку, в том числе химические, металлургические, геометрические, физические, электрические испытания или испытания на надежность.
3.1.5 область деятельности лаборатории (laboratory scope): Управляемый документ, содержащий:
- виды конкретных испытаний, оценок и калибровок/поверок, которые лаборатория квалифицирована проводить;
- перечень оборудования, которое лаборатория использует для осуществления указанной выше деятельности;
- перечень используемых методов и эталонов.
3.1.6 производство (manufacturing): Процесс изготовления или выпуска:
- производственных материалов;
- компонентов или запасных частей;
- узлов;
- процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.
3.1.7 диагностическое техническое обслуживание и ремонт (predictive maintenance): Деятельность, основанная на данных о процессе, позволяющая избежать проблем с техническим обслуживанием и ремонтом путем прогнозирования возможных видов отказов.
3.1.8 предупреждающее техническое обслуживание и ремонт (preventive maintenance): Плановое действие, предусмотренное при проектировании процесса производства и предпринятое для устранения причин отказа оборудования и незапланированных остановок производства.
3.1.9 дополнительная стоимость перевозки (premium freight): Особая плата или издержки, связанные с дополнительной по отношению к контракту поставкой.
Примечание - Причинами могут быть способ, количество, несоблюдение графика и поставок и т.д.
3.1.10 вспомогательные подразделения (remote location): Подразделения, в которых осуществляются непроизводственные процессы, поддерживающие основное производство.
3.1.11 производственное подразделение (site): Подразделение, в котором осуществляются процессы производства, добавляющие ценность.
3.1.12 специальные характеристики (special characteristic): Характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям, пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующую обработку продукции.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
+------------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 4 Система менеджмента качества |
| |
| 4.1 Общие требования |
| |
| Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и|
|поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно|
|улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего|
|стандарта. |
| |
| Организация должна: |
| |
| а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента|
|качества, и их применение во всей организации (1.2); |
| |
| b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; |
| |
| с) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения|
|результативности как при осуществлении этих процессов, так и при|
|управлении ими; |
| |
| d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для|
|поддержания этих процессов и их мониторинга; |
| |
| е) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и|
|анализ этих процессов; |
| |
| f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных|
|результатов и постоянного улучшения этих процессов. |
| |
| Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых|
|для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями|
|настоящего стандарта. |
| |
| Если организация решает передать сторонней организации выполнение|
|какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям,|
|она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и|
|степень управления процессами, переданными сторонним организациям,|
|должны быть определены в системе менеджмента качества. |
| |
| Примечания |
| |
| 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента|
|качества, включают в себя процессы управленческой деятельности|
|руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции,|
|измерения, анализа и улучшения. |
| |
| 2 Процесс, переданный другой организации, является процессом,|
|необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору|
|организации выполняемым внешней для нее стороной. |
| |
| 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним|
|организациям, не освобождает организацию от ответственности за|
|соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям.|
|Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней|
|организации, зависит от таких факторов, как: |
| |
| а) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на|
|способность организации поставлять продукцию, соответствующую|
|требованиям; |
| |
| b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней|
|организации; |
| |
| с) возможность обеспечения необходимого управления посредством|
|применения требований 7.4. |
+------------------------------------------------------------------------+
+------------------------------------------------------------------------+
4.1.1 Общие требования - дополнение
Обеспечение управления процессами, которые переданы сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.
Примечание - См. также 7.4.1 и 7.4.1.3.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
+------------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 4.2 Требования к документации |
| |
| 4.2.1 Общие положения |
| |
| Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: |
| |
| а) документально оформленные заявления о политике и целях в области|
|качества; |
| |
| b) руководство по качеству; |
| |
| с) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим|
|стандартом; |
| |
| d) документы, включая записи, определенные организацией как|
|необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления|
|процессов и управления ими. |
| |
| Примечания |
| |
| 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин|
|"документированная процедура", это означает, что процедура разработана,|
|документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.|
|Один документ может содержать требования одной или более процедуры.|
|Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано|
|более чем одним документом. |
| |
| 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной|
|организации может отличаться от степени документированности другой в|
|зависимости: |
| |
| а) от размера организации и вида деятельности; |
| |
| b) от сложности и взаимодействия процессов; |
| |
| с) от компетентности персонала. |
| |
| 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. |
+------------------------------------------------------------------------+
+------------------------------------------------------------------------+
4.2.2 Руководство по качеству
+------------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 4.2.2 Руководство по качеству |
| |
| Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии|
|руководство по качеству, содержащее: |
| |
| а) область применения системы менеджмента качества, включая|
|подробности и обоснование любых исключений (1.2); |
| |
| b) документированные процедуры, разработанные для системы|
|менеджмента качества, или ссылки на них; |
| |
| с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. |
+------------------------------------------------------------------------+
+------------------------------------------------------------------------+
4.2.3 Управление документацией
+------------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 4.2.3 Управление документацией |
| |
| Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми.|
|Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть|
|управляемыми согласно требованиям 4.2.4. |
| |
| Для определения необходимых средств управления должна быть|
|разработана документированная процедура, предусматривающая: |
| |
| а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности|
|до выпуска; |
| |
| b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное|
|официальное одобрение документов; |
| |
| с) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра|
|документов; |
| |
| d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах|
|их применения; |
| |
| е) обеспечение сохранения документов четкими и легко|
|идентифицируемыми; |
| |
| f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов|
|внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для|
|планирования и функционирования системы менеджмента качества; |
| |
| g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших|
|документов и применение соответствующей идентификации таких документов,|
|оставленных для каких-либо целей. |
+------------------------------------------------------------------------+
+------------------------------------------------------------------------+
4.2.3.1 Технические условия
В организации должен быть процесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним в соответствии с графиком, установленным потребителем. Своевременный анализ рекомендуется проводить как можно раньше, и он не должен превышать две рабочие недели.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство. Внедрение должно включать в себя актуализацию документов.
Примечание - Изменение, вносимое в эти стандарты/технические условия, требует актуализации записи об одобрении потребителем производства компонентов, если на указанные технические условия имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие как план управления, анализ видов и последствий отказов (FMEA) и т.д.