ar-net.ru+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов |
| |
| Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и,|
|где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества.|
|Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать|
|запланированных результатов. Если запланированные результаты не|
|достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и|
|корректирующие действия. |
| |
| Примечание - При определении подходящих методов организация должна|
|учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого|
|из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям|
|к продукции и на результативность системы менеджмента качества. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов производства
Организация должна исследовать все новые производственные процессы (включая сборку или последовательность операций) в целях верификации их возможностей и обеспечения дополнительных входных данных для их управления. Результаты исследований процессов должны быть документированы как требования к средствам производства, измерения и испытаний, а также инструкциям по техническому обслуживанию. В эти документы должны включаться цели по возможности процессов производства, надежности, ремонтопригодности и готовности, а также критерии приемки.
Организация должна подтверждать возможности процесса производства и его показатели, в соответствии с требованиями процесса одобрения производства, установленными потребителем. Необходимо обеспечить, чтобы план управления и маршрутная карта были внедрены, включая применение установленных:
- методов измерения;
- планов выборки;
- критериев приемки;
- планов реагирования при невыполнении критериев приемки.
Важные мероприятия, связанные с процессом (изменение инструментальных средств, ремонт станков), должны быть зарегистрированы.
Организация должна инициировать план реагирования, предусмотренный планом управления, для характеристик, которые являются или неудовлетворительными по своим возможностям, или неустойчивыми. Такие планы реагирования должны предусматривать изолирование и 100%-ную проверку продукции, если это необходимо. Организация должна составить план корректирующих действий, включающий в себя указание выработанных действий и сроков их реализации, для обеспечения стабильности и возможности процесса.
При необходимости планы должны быть одобрены потребителем.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии даты внесения изменений в процесс.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции |
| |
| Организация должна осуществлять мониторинг и измерять|
|характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к|
|продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях|
|процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным |
|мероприятиям (7.1). |
| |
| Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться|
|в рабочем состоянии. |
| |
| Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск |
|продукции (4.2.4). |
| |
| Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны|
|осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не|
|будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное |
|соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо,|
|потребителем. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечание - При выборе параметров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованиям организация определяет типы характеристик продукции, от которых зависят:
- виды измерений;
- подходящие средства измерений;
- требуемые возможности и навыки.
8.2.4.1 Полный контроль и функциональные испытания
По продукции каждого вида должен быть проведен полный контроль и функциональная верификация на соответствие требованиям технической документации и стандартов потребителя, как установлено в плане управления. Результаты должны быть доступными потребителю для анализа.
Примечание - Полный контроль - это полное измерение всех размеров детали, указанных в записях по проектированию.
8.2.4.2 Внешний вид изделия
Организация, производящая компоненты, идентифицированные потребителем как "компоненты, определяющие внешний вид", должна обеспечивать:
- соответствующие ресурсы, включая надлежащее освещение в зоне оценки внешнего вида;
- наличие эталонов цвета, зернистости, глянца, металлического блеска, текстуры, отчетливости отражения (DOI) по мере необходимости;
- обслуживание и управление эталонами внешнего вида и оборудованием для надлежащей оценки;
- верификацию надлежащей квалификации персонала, оценивающего внешний вид изделия.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 8.3 Управление несоответствующей продукцией |
| |
| Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не|
|соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения|
|непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна|
|быть установлена документированная процедура для определения средств|
|управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий|
|с несоответствующей продукцией. |
| |
| Если применимо, организация должна предпринимать в отношении|
|несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько): |
| |
| а) устранение обнаруженного несоответствия; |
| |
| b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции,|
|если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного|
|лица или органа и, где это применимо, потребителя; |
| |
| с) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования |
|или применения; |
| |
| d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным|
|последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена|
|после поставки или начала использования. |
| |
| После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна|
|быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия|
|требованиям. |
| |
| Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых|
|действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны|
|поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
8.3.1 Управление несоответствующей продукцией - дополнение
Продукция с неидентифицированным или сомнительным статусом должна быть классифицирована как несоответствующая (7.5.3).
8.3.2 Управление переделанной продукцией
Инструкции по переделке, включающие в себя требования к повторному контролю, должны быть доступными и применяться соответствующим персоналом.
8.3.3 Уведомление потребителя
В случае отгрузки несоответствующей продукции потребители должны быть незамедлительно информированы.
8.3.4 Разрешение потребителя на отклонение
Если продукция и/или процесс производства отличаются от одобренных, организация должна получать разрешение потребителя на отклонение или отступление для дальнейшей обработки продукции.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о дате истечения срока действия разрешения на отклонение или разрешенном количестве. Организация должна также обеспечивать соответствие продукции первоначальным или актуализированным спецификациям и требованиям после истечения срока действия разрешения. Материал, отгруженный на основании разрешения, должен быть идентифицирован соответствующим образом в каждом отгрузочном контейнере.
Это в равной степени относится и к закупленной продукции. Организация должна согласовать все запросы, поступившие от поставщиков, до представления потребителю.
8.4 Анализ данных
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 8.4 Анализ данных |
| |
| Организация должна определять, собирать и анализировать |
|соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности|
|системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области|
|возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента|
|качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в|
|результате мониторинга и измерения и из других соответствующих|
|источников. |
| |
| Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: |
| |
| а) к удовлетворенности потребителей (8.2.1); |
| |
| b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4); |
| |
| с) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая|
|возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4); |
| |
| d) к поставщикам (7.4). |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
8.4.1 Анализ и использование данных
Тенденции в области качества и оперативных показателей деятельности должны сверяться с достижением целей для поддержки:
- приоритетов для быстрого решения проблем, касающихся потребителей;
- установления основных тенденций и корреляций, относящихся к потребителю, для анализа их состояния, принятия решений и долговременного планирования;
- информационной системы для своевременной передачи сведений о продукции, появившихся в период ее применения.