ar-net.ru 6.4.1 Безопасность персонала при достижении качества продукции
Организация должна обращать внимание на безопасность продукции и средств производства, сводя к минимуму потенциальные риски для работников, особенно в процессах проектирования, разработки и производства продукции.
6.4.2 Чистота помещений
Организация должна поддерживать свои помещения в чистоте и порядке, а также ремонтировать их с учетом потребностей, вытекающих из характера выпускаемой продукции и процесса производства.
7 Процессы жизненного цикла продукции**
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7 Процессы жизненного цикла продукции |
| |
| 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции |
| |
| Организация должна планировать и разрабатывать процессы,|
|необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование|
|процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с|
|требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). |
| |
| При планировании процессов жизненного цикла продукции организация|
|должна установить подходящим для нее образом: |
| |
| а) цели в области качества и требования к продукции; |
| |
| b) потребность в разработке процессов и документов, а также в|
|обеспечении ресурсами для конкретной продукции; |
| |
| с) необходимую деятельность по верификации и валидации,|
|мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции,|
|а также критерии приемки продукции; |
| |
| d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что|
|процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют|
|требованиям (4.2.4). |
| |
| Результат этого планирования должен быть представлен в форме,|
|соответствующей практике организации. |
| |
| Примечания |
| |
| 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества|
|(включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые|
|предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту,|
|может рассматриваться как план качества. |
| |
| 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация|
|может также применять требования 7.3. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечание - Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции. Перспективное планирование качества продукции, основанное на многофункциональном подходе, объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок.
7.1.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции - дополнение
Требования потребителей и ссылки на их технические условия должны включаться в планирование процессов жизненного цикла продукции как составная часть плана качества.
7.1.2 Критерии приемки
Критерии приемки должны определяться организацией и там, где это необходимо, должны одобряться потребителем.
При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов (8.2.3.1).
7.1.3 Конфиденциальность
Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной по контракту потребителем, к разрабатываемым проектам и информации, связанной с продукцией.
7.1.4 Управление изменениями
У организации должен быть процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции. Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и валидации в целях обеспечения соответствия требованиям потребителей. Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения.
Собственные проекты, воздействующие на форму, пригодность и функциональность (включая эксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы), должны быть согласованы с потребителем для оценки всех последствий.
Когда этого требует потребитель, должны быть выполнены дополнительные требования по верификации/идентификации, необходимые для постановки новой продукции на производство.
Примечания
1 Любое изменение процессов жизненного цикла продукции, влияющее на требования потребителей, требует уведомления потребителей и согласия с их стороны.
2 Указанное выше требование применимо к изменениям продукции и процесса производства.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.2 Процессы, связанные с потребителями |
| |
| 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции |
| |
| Организация должна определить: |
| |
| а) требования, установленные потребителями, включая требования к|
|поставке и деятельности после поставки; |
| |
| b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для|
|конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; |
| |
| с) законодательные и другие обязательные требования, применимые к|
|продукции; |
| |
| d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией|
|как необходимые. |
| |
| Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя|
|действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким|
|как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие|
|как утилизация или полное уничтожение. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечания
1 Деятельность после поставки включает в себя любое обслуживание продукции после продажи, проводимое как часть контракта с поставщиком или заказа на товары.
2 Требование к послепродажному обслуживанию включает в себя требования к вторичной переработке, воздействию на окружающую среду и характеристикам, определенным на основе знания организацией продукции и процессов производства (7.3.2.3).
3 Соответствие 7.2.1, перечисление с) включает в себя все применяемые в стране обязательные требования безопасности и охраны окружающей среды, используемые на стадиях приобретения, хранения, погрузочно-разгрузочных работ, вторичной переработки, уничтожения или утилизации материалов.
7.2.1.1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем
Организация должна демонстрировать обеспечение соответствия требованиям потребителя к обозначению, документированию специальных характеристик и управлению ими.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции |
| |
| Организация должна анализировать требования, относящиеся к|
|продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией|
|обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в|
|тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к|
|контрактам или заказам) и должен обеспечивать: |
| |
| а) определение требований к продукции; |
| |
| b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от|
|ранее сформулированных; |
| |
| с) способность организации выполнять определенные требования. |
| |
| Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из|
|анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
| |
| Если потребители не выдвигают документированных требований,|
|организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к|
|исполнению. |
| |
| Если требования к продукции изменены, организация должна|
|обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а|
|заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся|
|требованиях. |
| |
| Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи,|
|осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить|
|официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может|
|распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как|
|каталоги или другие рекламные материалы. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
7.2.2.1 Отказ от требования к проведению официального анализа, установленного в 7.2.2 (см. примечание к 7.2.2), должен санкционироваться потребителем.
7.2.2.2 Производственные возможности организации
В процессе анализа контракта организация должна исследовать, подтвердить и задокументировать способность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ рисков.
7.2.3 Связь с потребителями
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.2.3 Связь с потребителями |
| |
| Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по|
|поддержанию связи с потребителями, касающиеся: |
| |
| а) информации о продукции; |
| |
| b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; |
| |
| с) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
7.2.3.1 Организация должна передавать необходимую информацию, включая данные, на установленном потребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирования, обмен электронно-обработанными данными).
7.3 Проектирование и разработка
Примечание - Требования 7.3 включают в себя требования к проектированию и разработке продукции и процесса производства и сфокусированы на предупреждении ошибок, а не на их выявлении.
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.3 Проектирование и разработка |
| |
| 7.3.1 Планирование проектирования и разработки |
| |
| Организация должна планировать проектирование и разработку и |
|управлять этими процессами. |
| |
| В ходе планирования проектирования и разработки организация должна|
|устанавливать: |
| |
| а) стадии проектирования и разработки; |
| |
| b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих|
|каждой стадии проектирования и разработки; |
| |
| с) ответственность и полномочия в области проектирования и |
|разработки. |
| |
| Организация должна управлять взаимодействием различных групп,|
|занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной |
|связи и четкого распределения ответственности. |
| |
| Результаты планирования должны актуализироваться, если это |
|необходимо, в процессе проектирования и разработки. |
| |
| Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и |
|разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по|
|ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для|
|продукции и организации. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
7.3.1.1 Многофункциональный подход
Организация должна применять многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции: