ar-net.ru - при разработке (окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик;
- при проведении анализа видов и последствий отказов (FMEA) и оценке его результатов, включая действия по снижению потенциальных рисков;
- при разработке и анализе планов управления.
Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки |
| |
| Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть|
|определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).|
| |
| Входные данные должны включать в себя: |
| |
| а) функциональные и эксплуатационные требования; |
| |
| b) соответствующие законодательные и другие обязательные|
|требования; |
| |
| с) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих|
|аналогичных проектов; |
| |
| d) другие требования, важные для проектирования и разработки. |
| |
| Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования|
|должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечание - В это требование включены специальные характеристики (7.2.1.1).
7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции
Организация должна определять, документировать и анализировать требования к входным проектным данным для продукции, включающие в себя:
- требования потребителей (анализ контракта), такие как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификация, прослеживаемость и упаковка;
- использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, анализа конкурента, обратной связи от поставщика, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера;
- цели по качеству продукции, жизненному циклу, надежности, продолжительности срока службы, ремонтопригодности, срокам поставки и цене.
7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса производства
Организация должна определить, задокументировать и проанализировать требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие в себя:
- выходные проектные данные разработки продукции;
- цели по производительности, возможностям процесса и стоимости;
- требования потребителей, при их наличии;
- опыт предыдущих разработок.
Примечание - Проектирование процесса производства предусматривает применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками.
7.3.2.3 Специальные характеристики
Организация должна определять специальные характеристики [7.3.3, перечисление d)], а также:
- включать все специальные характеристики в план управления;
- обеспечивать соответствие определениям и символам, установленным потребителем;
- идентифицировать документы по управлению процессами, в том числе чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик или эквивалентными символами, или обозначениями организации, включающими в себя этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики.
Примечание - Специальные характеристики могут включать в себя характеристики продукции и параметры процесса.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки |
| |
| Выходные данные проектирования и разработки должны быть|
|представлены в форме, подходящей для проведения верификации|
|относительно входных требований к проектированию и разработке, а также|
|должны быть официально одобрены до их последующего использования. |
| |
| Выходные данные проектирования и разработки должны: |
| |
| а) соответствовать входным требованиям к проектированию и|
|разработке; |
| |
| b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам,|
|производству и обслуживанию; |
| |
| с) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; |
| |
| d) определять характеристики продукции, существенные для ее|
|безопасного и правильного использования. |
| |
| Примечание - Информация по производству и обслуживанию может|
|включать в себя подробные данные о сохранении продукции. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции - дополнение
Выходные данные проектирования продукции должны быть представлены таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям. Выходные данные проектирования продукции должны включать в себя:
- FMEA-конструкции, результаты надежности;
- специальные характеристики продукции и технические условия;
- результаты деятельности по предупреждению ошибок в отношении продукции, если это приемлемо;
- описание продукции, в том числе чертежи или математически обоснованные данные;
- результаты анализа проектирования продукции;
- руководящие указания по диагностике (где это возможно).
7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса производства
Выходные данные проектирования процесса производства должны быть представлены таким образом, чтобы их можно было верифицировать по отношению к входным требованиям и валидировать. Выходные данные проектирования процесса производства должны включать в себя:
- технические условия и чертежи;
- маршрутную карту процесса производства/схему размещения;
- FMEA производственного процесса;
- план управления (7.5.1.1);
- рабочие инструкции;
- критерии приемки для одобрения процесса;
- данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеряемости;
- результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;
- методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производственного процесса.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.3.4 Анализ проекта и разработки |
| |
| На соответствующих стадиях должен проводиться систематический|
|анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными|
|мероприятиями (7.3.1) в целях: |
| |
| а) оценивания способности результатов проектирования и разработки|
|удовлетворять требованиям; |
| |
| b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым|
|действиям. |
| |
| В состав участников такого анализа должны включаться представители|
|подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям)|
|проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех|
|необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).|
+-----------------------------------------------------------------------+