ar-net.ru +-----------------------------------------------------------------------+
Примечание - Виды анализа, как правило, согласуются с этапами проектирования и включают в себя проектирование и разработку процесса производства.
7.3.4.1 Мониторинг
Измерения на установленных стадиях проекта и разработки должны быть определены, проанализированы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со стороны руководства.
Примечание - Эти измерения распространяются на измерение рисков в области качества, затрат, сроков реализации заказа, критических путей и др.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.3.5 Верификация проекта и разработки |
| |
| Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными|
|мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные|
|проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи|
|результатов верификации и всех необходимых действий должны|
|поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
7.3.6 Валидация проекта и разработки
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.3.6 Валидация проекта и разработки |
| |
| Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии|
|с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что|
|полученная в результате продукция соответствует требованиям к|
|установленному или предполагаемому использованию, если оно известно.|
|Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до|
|поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех|
|необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).|
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечания
1 Процесс валидации, как правило, включает в себя анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции.
2 Требования 7.3.5 и 7.3.6 применяют как к продукции, так и к процессам производства.
7.3.6.1 Валидация проекта и разработки - дополнение
Валидацию проекта и разработки осуществляют в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы.
7.3.6.2 Программа разработки опытного образца
Когда этого требует потребитель, организация должна иметь программу разработки опытного образца и план управления. Организация должна использовать, по возможности, тех же поставщиков, те же оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства.
Необходим мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик в целях своевременного завершения программы и достижения соответствия требованиям.
Несмотря на то, что услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.
7.3.6.3 Процесс одобрения продукции
Организация должна следовать процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем.
Примечание - Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства.
Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки |
| |
| Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а|
|записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть|
|проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим|
|образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и|
|разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные|
|части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа|
|изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем|
|состоянии (4.2.4). |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечание - Изменения проекта и разработки включают в себя все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции (7.1.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.4 Закупки |
| |
| 7.4.1 Процесс закупок |
| |
| Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции|
|установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления,|
|применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны|
|зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла|
|продукции или готовую продукцию. |
| |
| Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их|
|способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями|
|организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и|
|повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых|
|действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем|
|состоянии (4.2.4). |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
Примечания
1 Закупленная продукция, упомянутая выше, включает в себя всю продукцию и услуги, оказывающие влияние на требования потребителя (сборка изделий, технологический процесс, сортировка, переделка, калибровка и т.п.).
2 Если происходят связанные с поставщиками процессы слияния, приобретения или присоединения как дочернего отделения, организации следует верифицировать непрерывность действия и результативность системы качества поставщика.
7.4.1.1 Соответствие регламентам
Вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, должны соответствовать обязательным требованиям к ним, если таковые имеются.
7.4.1.2 Разработка системы менеджмента качества поставщика
Организация должна способствовать развитию системы менеджмента качества поставщика в целях обеспечения его соответствия настоящему стандарту. Первым шагом достижения этой цели является соответствие ИСО 9001.
Примечание - Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.
Если потребителем не установлено иное, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы аккредитованным органом по сертификации (третьей стороной) на соответствие ИСО 9001.
7.4.1.3 Источники поставок, утвержденные потребителем
Если это установлено контрактом (например, рабочими чертежами, техническими условиями потребителя), организация должна закупать продукцию, материалы или услуги у одобренных источников поставок.
Использование назначенных потребителем источников поставок, включая поставщиков инструментов/калибров, не освобождает организацию от ответственности за обеспечение качества закупаемой продукции.
7.4.2 Информация по закупкам
+-----------------------------------------------------------------------+
| ИСО 9001:2008 |
| |
| 7.4.2 Информация по закупкам |
| |
| Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию,|
|включая, где это необходимо, требования: |
| |
| а) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и|
|оборудования; |
| |
| b) к квалификации персонала; |
| |
| с) к системе менеджмента качества. |
| |
| Организация должна обеспечивать достаточность установленных |
|требований к закупкам до их сообщения поставщику. |
| |
| 7.4.3 Верификация закупленной продукции |
| |
| Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую|
|деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной|
|продукции установленным требованиям к закупкам. |
| |
| Если организация или ее потребитель предполагает осуществить|
|верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по|
|верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. |
+-----------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
7.4.3.1 Качество входящей продукции
Для обеспечения качества закупаемой продукции (7.4.3) используют следующие методы (один или несколько):
- получение и оценивание организацией статистических данных;